Euroopan lääkevirasto (EMA) on vastaanottanut myyntilupahakemuksen Janssen-Cilagin kehittämälle koronarokotteelle. Rokote on samantyylinen adenovirusvektorirokote kuin jo myyntiluvan saanut Astra Zenecan rokote.
Tutkimuksissa rokote tehosi vähintään 66 prosentin tehokkuudella covid-sairauteen. Yhdysvalloissa. Tulos vaihteli eri mantereilla, sillä Yhdysvalloissa teho oli 72 prosenttia, mutta Etelä-Afrikassa, missä leviää eri virusmuunnos, teho oli 57 prosenttia. Vakavaa tautimuotoa vastaan teho oli 85 prosenttia. Janssen-Cilagin rokote eroaa muista koronarokotteista siinä, että suoja syntyy vain yhdestä pistoksesta. Esimerkiksi nyt jo Suomessa käytössä olevien koronarokotteiden rokotussarjaan kuuluu kaksi pistosta.
Janssen-Cilag on Yhdysvaltalaisen Johnson & Johnsonin eurooppalainen tytäryhtiö.
EMA:n lääkevalmistekomitea (CHMP) käsittelee hakemuksen nopeutetulla aikataululla, jolloin tavoitteena on muodostaa kanta myyntiluvan myöntämiseen jo maaliskuun puolivälissä. Nopeutettu käsittely edellyttää, että hakijan hakemusaineisto osoittautuu riittäväksi rokotteen tehon, turvallisuuden ja laadun osoittamiseksi. Osana niin sanottua rullaavaa arviointia EMA on käsitellyt jo rokotteen laboratoriotutkimuksiin ja laatuun liittyviä aineistoja.
Päätöksen ehdollisen myyntiluvan myöntämisestä tekee Euroopan komissio EMA:n lääkevalmistekomitean suosituksesta. Myyntilupa tulee voimaan EU:n ja Euroopan talousalueen (EEA) jäsenvaltioissa.
Fimean mukaan Janssen-Cilagin jättämä hakemus on neljäs myyntilupa-arviointiin edennyt koronarokote pandemian aikana. EU:n markkinoilla on tällä hetkellä kolme myyntiluvallista koronarokotetta: Pfizer-BioNTechin ja Modernan mRNA-rokotteet sekä Astra-Zenecan koronarokote.
Lue myös:
