Euroopan lääkeviraston ihmislääkkeiden komitea (CHMP) on aloittanut nopeutetun myyntilupa-arvioinnin (rolling review) lääkeyhtiö GSK:n ja Vir Biotechnologyn yhdessä kehittämästä uudesta koronalääkkeestä.
Kyseessä on sotrovimab, joka tunnetaan myös nimillä VIR-7831 ja GSK4182136. Se on monoklonaalinen vasta-aine eli proteiini, joka suitsii covid-19-infektiota kiinnittymällä viruksen piikkiproteiiniin. Näin viruksen kiinnittyminen soluun vaikeutuu.
Lääkkeen odotetaan vähentävän covid-19-potilaiden sairaalahoidon tarvetta.
Nopeutettu myyntilupa-arviointi tarkoittaa sitä, että Ema arvioi lääkeyhtiön tuottamaa dataa sitä mukaa, kun sitä saadaan tarjolle eikä normaaliin tapaan aloita arviointia vasta, kun kaikki data on saatu kasaan.
Loppupeleissä lääke arvioidaan normaalien teho-, turvallisuus- ja vaikuttavuuskriteerien perusteella, mutta rullaava arviointi voi hiukan nopeuttaa prosessia.
Ema arvioi paraikaa vasta sotrovimabin laboratorio- ja eläinkokeista saatua dataa, joten on ennenaikaista sanoa lääkkeen hyöty-riski-suhteesta juuta tai jaata.
Ema on lisäksi tekemässä erillistä katsausta sotrovimabista antaakseen suosituksen sen varalle, että joku EU-maista ottaa omalla päätöksellään lääkkeen käyttöön ennen kuin Ema on antanut sille myyntiluvan.
