Euroopan lääkeviraston ihmislääkkeiden komitea (CHMP) on aloittanut nopeutetun myyntilupa-arvioinnin (rolling review) lääkeyhtiö GSK:n ja Vir Biotechnologyn yhdessä kehittämästä uudesta koronalääkkeestä.

Lääkäri, lataa maksuton Mediuutiset-sovellus

Kyseessä on sotrovimab, joka tunnetaan myös nimillä VIR-7831 ja GSK4182136. Se on monoklonaalinen vasta-aine eli proteiini, joka suitsii covid-19-infektiota kiinnittymällä viruksen piikkiproteiiniin. Näin viruksen kiinnittyminen soluun vaikeutuu.

Lääkkeen odotetaan vähentävän covid-19-potilaiden sairaalahoidon tarvetta.

Nopeutettu myyntilupa-arviointi tarkoittaa sitä, että Ema arvioi lääkeyhtiön tuottamaa dataa sitä mukaa, kun sitä saadaan tarjolle eikä normaaliin tapaan aloita arviointia vasta, kun kaikki data on saatu kasaan.

Loppupeleissä lääke arvioidaan normaalien teho-, turvallisuus- ja vaikuttavuuskriteerien perusteella, mutta rullaava arviointi voi hiukan nopeuttaa prosessia.

Ema arvioi paraikaa vasta sotrovimabin laboratorio- ja eläinkokeista saatua dataa, joten on ennenaikaista sanoa lääkkeen hyöty-riski-suhteesta juuta tai jaata.

Ema on lisäksi tekemässä erillistä katsausta sotrovimabista antaakseen suosituksen sen varalle, että joku EU-maista ottaa omalla päätöksellään lääkkeen käyttöön ennen kuin Ema on antanut sille myyntiluvan.

Ema lisäsi uuden haittavaikutuksen Pfizerin koronarokotteen riskilistalle – Liittyy kasvoihin
Pfizerin koronarokotetta 12–15-vuotiaille? – Lääkevirasto Ema aloitti myyntiluvan arvioinnin
Koronarokotteiden tehon ja turvallisuuden jälkiseuranta saa potkua – EMA ja ECDC yhdistävät voimansa
Tutkijat ovat tunnistaneet narkolepsiaa aiheuttavan autoantigeenin, joka jäljittelee sikainfluenssaviruksen proteiinia
Hiiritutkimus paljasti ihmeen – Äidin raskauden aikainen liikunta suojaa lasta vanhempien lihavuuden aiheuttamalta terveyshaitalta
Covid-19:n taudin lievän ja keskivaikean muodon hoidon lääkkeen kliininen kehitystyö etenee faasi 3:een
Uudet biomarkkerit tulevat mullistamaan muistisairauksien diagnostiikkaa