Euroopan lääkeviraston (EMA) ihmislääkkeiden komitea (CHMP) kertoi tänään torstaina aloittaneensa nopeutetun arvioinnin (rolling review) kahden koronalääkkeen yhdistelmästä.
Lääkkeet ovat Eli Lillyn bamlanivimab ja etesemivab.
Lääkeyhtiö kertoi eilen keskiviikkona lääkeyhdistelmällä tehtyjen viimeisen teho- ja turvallisuustutkimusten vaiheen eli faasi 3:n tuloksista. Niiden mukaan lääkeyhdistelmä vähensi merkittävästi vakavan koronataudin riskissä olevien lievää ja kohtalaista koronaa sairastavien taudinkuvan muuttumista sairaalahoitoa vaativaksi sekä ja vakavasta infektiosta johtuvia koronakuolemia.
EMA arvioi koronalääkeyhdistelmää normaalein myyntilupaehtojen kriteerein, mutta prosessia on nopeutettu siten, että lääkeviranomainen aloittaa arvioinnin jo ennen kuin kaikkea dataa on koossa.
Ensimmäisessä vaiheessa EMA tutkailee Eli Lillyn toimittamia eläinkokeiden tuloksia. Kliinisten ihmiskokeiden dataan tutustutaan sitä mukaan, kun sitä saadaan yhtiöltä.
Bamlanivimab ja etesemivab ovat monoklonaalisia vasta-aineita, joilla kerrotaan olevan tehoa covid-19-infektioon. Ne on kehitetty liittymään tiettyihin rakenteisiin, tässä tapauksessa Sars-cov-2-viruksen piikkiproteiiniin.
Ne tavallaan tukkivat tien, niin ettei virus pysty tunkeutumaan kehon soluihin.
Lääkkeiden yhteiskäytön hyöty perustuu siihen, että bamlanivimab ja etesemivab liittyvät proteiinin eri osiin, jolloin yhdistelmällä arvellaan olevan suurempi suojaava teho kuin kummallakaan yksin.
EMA arvioi kuitenkin yhdistelmähoidon lisäksi bamlanivimabia myös yksin käytettynä.
Bamlanivimabin vaiheet ovat olleet värikkäitä. Lokakuussa Yhdysvaltain hallinnon tiedeasiantuntijoiden elin NIAIS (National Institute of Allergy and Infectious Diseases) päätti sulkea lääkkeen pois ACTIV-3-tutkimuksesta, koska sen kliinistä hyötyä sairaalahoitoon joutuneilla potilailla pidettiin olemattomana.
Heti seuraavana päivänä Yhdysvaltain hallitus teki bamlanivimabista Eli Lillyn kanssa 375 miljoonan dollari eli noin 320 miljoonan euron sopimuksen.
Marraskuussa hoito sai Yhdysvalloissa hätäkäyttöoikeuden lievissä ja keskiasteen tautitapauksissa korkean riskin potilailla.
Vähensi sairaalaa vaativaa tautimuotoa ja koronakuolemia 70 prosentilla.
EMA:n arviossa on nyt siis kyse paitsi bamlanivimabista yksin myös siitä osana yhdistelmähoitoa.
Yhdistelmähoito sai helmikuussa hätäkäyttöoikeuden Yhdysvalloissa, ja myös EMA:n tieteellinen asiantuntijaryhmä on antanut siitä hiljattain positiivisen signaalin.
Yhdistelmähoidon faasi 3 -tutkimuksessa (BLAZE-1) hoito vähensi sairaalaa vaativaa tautimuotoa ja koronakuolemia 70 prosentilla. Kyseessä olivat potilaat, joilla tauti oli hiljattain diagnosoitu, kertoo FirstWord Pharma.
*
Oletko lääkäri, hammaslääkäri, proviisori tai farmaseutti? Kirjautumalla täällä saat kaikki Mediuutisten digisisällöt käyttöösi maksutta. Muut, tee tilaus täällä.
