Koivuallergiarokotetta on toivottu ja odotettu pitkään. Kun suomalainen biolääkeyritys Desentum Oy viimein pääsi aloittamaan rokotteen kliiniset kokeet Tyksin tiloissa helmikuussa 2020, tuli kokeille stoppi heti kuukauden päästä.

Sairaalapaikat tarvittiin juuri puhjenneen epidemian vuoksi koronapotilaille. Myös potilaiden rekrytoinnin jatkaminen oli vaakalaudalla, kertoi tuolloin Desentumin toimitusjohtaja, biokemisti Pekka Mattila Mediuutisille.

Nyt VTT:n spin-off-yrityksellä on parempia uutisia. Desentum on saanut valmiiksi varhaisen vaiheen kliiniset tutkimukset, ja niissä koivuallergiarokote tai koivuallergian uudentyyppinen siedätyshoito on antanut lupaavia tuloksia.

Desentum raportoi maanantaina, että koivun hypoallergeeni DM-101:n todettiin olevan turvallinen ja hyvin siedetty viiden nousevan annoksen sarjana, ja mitatut merkkiaineet viittasivat oikeanlaatuiseen immunologiseen vasteeseen.

Desentumilla työn alla oleva koivuallergian siedätyshoito perustuu immunoterapeuttiseen menetelmään eli ihmisen oman immuunijärjestelmän uudelleenkouluttamiseen luonnossa esiintyviä allergeeneja jäljittelemällä, mutta muokkaamalla niitä DNA-tasolla rakennetutkimuksiin perustuen pienesti niin, ettei allergiareaktiota synny.

Tavoite on, että ihmisen immuunivaste allergeenia kohtaan nousisi nopeasti, muutamassa kuukaudessa. Nykyisinhän siedätyshoito kestää 3–5 vuotta. Vuoden 2020 alussa allergeenin sieto oli tarkoitus saada aikaan antamalla sitä potilaalle poikkeuksellisen suuria annoksia, mutta tutkimusprotokolla on saattanut sen jälkeen tarkentua.

”Olemme erittäin tyytyväisiä, että kliininen tutkimus saatiin vietyä loppuun koronaviruspandemian aiheuttamista hankaluuksista huolimatta. Kun tutkitaan allergian immunoterapeuttiseen hoitoon tarkoitettuja valmisteita, prekliiniset mallit antavat parhaimmillaankin vain viitteellisiä tuloksia, joten ensimmäinen ihmisillä tehtävä tutkimus oli tärkeä etappi kohti tuotekonseptimme toiminnan todentamista”, sanoo Pekka Mattila tiedotteessa.

”Tavoitteemme on saada uusi formulaatio käyttöön seuraavassa kliinisessä vaiheessa.”

Nyt valmistuneella satunnaistetulla, kaksoissokkoutetulla ja lumelääkekontrolloidulla kliinisellä tutkimuksella testattiin ihon alle pistettävän DM-101-valmisteen turvallisuutta ja siedettävyyttä. Lisäksi mitattiin immunologisia merkkiaineita, kuten allergeenispesifisiä IgE- ja IgG-vasta-aineita.

Tutkimukseen osallistui 27 koivuallergista aikuista, jotka satunnaistettiin neljään annosryhmään. Vapaaehtoiset tutkittavat saivat joko yhden annoksen tai useamman nousevan annoksen sarjan tutkimusvalmistetta tai lumevalmistetta.

Suurin testatuista annossarjoista, joka käsitti viisi nousevaa annosta kahden viikon välein annettuna, osoittautui koivuallergiaa sairastavilla tutkittavilla turvalliseksi ja hyvin siedetyksi. Siitä huolimatta, että tutkittavien lukumäärä oli pieni, immunologiset tulokset viittasivat suotuisaan muutokseen niissä merkkiaineissa, jotka yhdistetään allergialta suojaavaan vasteeseen, yhtiö raportoi tiedotteessa.

”Tulokset johdattivat meidät myös selvittämään tuotteen formulaation merkitystä vaikuttavan aineen toimivuuden suhteen. Selvitystyön tulosten perusteella kehitettyä formulaatiota arvioidaan parhaillaan laboratoriotesteissä. Tavoitteemme on saada uusi formulaatio käyttöön seuraavassa kliinisessä vaiheessa, jossa on tarkoitus etsiä turvallisuuden ja tehokkuuden kannalta sopivaa annosväliä ja -tasoa”, kertoo Mattila tiedotteessa.

Tehty kliininen tutkimus oli osa AllergyVAX-projektia, joka on saanut rahoitusta Euroopan Unionin tutkimus- ja innovaatio-ohjelma Horizon 2020:sta.

Vuonna 2018 Desentum sai EU:n Horizon 2020 -ohjelmasta erittäin kilpaillun noin kahden miljoonan euron rahoituksen ensimmäisen kliinisen kokeen toteuttamista ja liiketoiminnan kehittämistä varten. Koivuallergian lisäksi Desentum kehittää uusia hoitomuotoja heinä- ja maapähkinäallergian hoitoon.