Injektiona kerran viikossa annosteltava Ngenla (somatrogoni) sai Euroopan komissiolta myyntiluvan riittämättömästä kasvuhormonin erityksestä johtuvan kasvuhäiriön hoitoon vähintään kolmevuotiaille lapsille ja nuorille.
Myyntilupa on voimassa kaikissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa.
Somatrogoni on pitkävaikutteinen proteiini, joka sitoutuu kasvuhormonireseptoriin ja käynnistää muutokset kasvussa ja aineenvaihdunnassa.
Ngenlan myyntilupa perustuu satunnaistettuun vaiheen 3 tutkimukseen, johon osallistui 224 esipuberteetti-ikäistä, hoitoa vailla olevaa kasvuhormonin vajausta sairastavaa lasta. Kerran viikossa otettu somatrogoni oli 12 kuukauden aikapisteessä kasvunopeuden suhteen vertailukelpoinen kerran päivässä otetun somatropiinin kanssa. Vaiheen 3 lisätutkimuksessa oli mukana 87 pediatrista potilasta, joilla oli kasvuhormonin vajaus. Heillä verrattiin somatrogonihoidon kuormittavuutta päivittäin otettavaan somatropiiniin. Kerran viikossa annetun somatrogonihoidon todettiin parantaneen (vähentäneen) potilaiden hoidon kuormittavuutta merkittävästi.
Yleisimmät Ngenlan haittavaikutukset ovat päänsärky, injektiokohdan reaktio ja kuume.
Lue seuraavaksi:
