Vapaaehtoisilla tutkittavilla tehtävät kliiniset lääketutkimukset ovat uusien lääkkeiden kehittämisen kulmakivi. Tutkittavien rekrytointi on merkittävä haaste kliinisten tutkimusten toteuttamisessa, sillä nykyisin vain noin joka kolmanteen tutkimukseen löydetään soveltuvia potilaita suunnitellussa aikataulussa. FM Niina Laaksosen väitöstutkimuksessa näitä haasteita todettiin olevan myös Pohjoismaissa.

”Tutkittavien rekrytoinnin onnistumiseen myötävaikuttivat monet toimeksiantajaan, tutkijaan, tutkimuskeskukseen, tutkittavaan ja näiden tahojen yhteistyöhön liittyvät tekijät. Lähes samat tekijät vaikuttivat myös rekrytoinnin epäonnistumiseen, mikä lisää havaittujen tekijöiden merkittävyyttä”, Laaksonen kertoo tiedotteessa.

Rekrytointiin vaikuttavia tekijöitä olivat Laaksosen mukaan esimerkiksi tutkimussuunnitelman selkeys tai kuormittavuus, tutkimuksen suunnittelu ja toteutettavuusarviointi, tutkijan motivaatio ja resurssit sekä tutkijan mahdollisuus löytää soveltuvia potilaita omasta yksiköstään. Väitöstutkimuksessa todettiin myös, että suurin osa kliinisistä tutkimuksista oli rekrytoinut potilaansa sähköisiä potilastietojärjestelmiä hyödyntäen.

Pohjoismaat etulinjassa sähköisten terveystietojen hyödyntämisessä

Väitöstutkimuksessaan Niina Laaksonen selvitti sähköisten potilastietojen käyttöä myös tutkimusten toteutettavuuden arvioinnissa. Toteutettavuusarviointeja tehdään ennen tutkimusten aloittamista ja niillä pyritään muun muassa tunnistamaan tutkimuksen toteuttamisen kannalta sopivimmat maat, tutkijat ja tutkimuskeskukset.

Potilastietojärjestelmistä on mahdollista hakea tietoa tutkimukseen soveltuvien potilaiden lukumäärästä yksityisyyden suoja säilyttäen. Laaksosen tutkimuksessa todettiin, että vaikka suurin osa tutkimuksista oli rekrytoinut tutkittavansa potilastietojärjestelmiä hyödyntäen, niitä hyödynnettiin hyvin harvoin potentiaalisten tutkittavien määrän arvioinnissa.

”Jos potilastietojärjestelmiä pystyttäisiin nykyistä paremmin hyödyntämään jo ennen tutkimusten alkua, tutkijat ja toimeksiantajat saisivat tarkemman arvion potentiaalisten tutkittavien määrästä eri tutkimuskeskuksissa. Tutkimuspaikkojen valintaa voitaisiin siten entistä paremmin kohdentaa sinne, missä on sopivia tutkittavia. Tässä Pohjoismaat pääsisivät nykyistä paremmin hyödyntämään näkyvyyttään ja osaamistaan, sillä olemme etulinjassa sähköisten, koko väestön kattavien potilastietojärjestelmien kehittämisessä ja hyödyntämisessä”, Laaksonen sanoo.

Lääketutkimuksia toteuttavat yritykset pitivät potilastietojärjestelmiä hyödyntäviä tutkimuskeskuksia kiinnostavimpina toteutuspaikkoina, koska potilasmäärän arvioihin voitiin paremmin luottaa ja tiedot saatiin nopeasti. Järjestelmien käyttöä rajoittivat eniten tietosuojalainsäädäntö tai sen tulkinnat.

Laaksosen tutkimuksissa kerättiin tietoa 34 kliinisestä lääketutkimuksesta, jotka oli toteutettu vuosina 2015–2018 lääkeyritysten toimeksiannosta Suomessa, Ruotsissa, Tanskassa ja Norjassa. Tiedot kerättiin haastattelemalla Pohjoismaissa toimivia lääkeyritysten tai tutkimuspalveluyritysten edustajia.

Hakutyökaluista apua potilasmäärien selvittämiseen

Osana väitöstyötään Laaksonen testasi yhden saatavilla olevan hakusovelluksen toimivuutta tutkittavien etsinnässä Turun yliopistollisen sairaalan potilastietojärjestelmästä. Hakutyökalulla löydettiin samat tutkittavat kuin perinteisellä haulla, jossa tutkija etsii tutkimukseen soveltuvia potilaita tietokannasta yksi kerrallaan. Tietokonehakua ei kuitenkaan pystytty riittävästi tarkentamaan, joten haku löysi lisäksi myös paljon potilaita, jotka eivät olleet soveltuvia tutkimukseen.

”Nykyisellään tällaiset hakutyökalut löytävät potentiaalisia tutkittavia nopeammin kuin perinteinen haku. Niiden tarkkuudella on kuitenkin rajoitteensa, joten niin hakusovellusten kuin itse potilastietojärjestelmien ja lainsäädännön kehittämiselle on tarvetta.”

Lääkehoidot kehittyvät entistä räätälöidymmiksi juuri tietynlaisille potilaille.

”Tämä ei ainakaan vähennä potilasrekrytoinnin haasteita kliinisissä tutkimuksissa. Hakutyökalujen tehokkaampi käyttö auttaa löytämään entistä paremmin juuri ne tutkimuspaikat, joissa on tutkimuksen kohdejoukkoon kuuluvia tutkittavia. Pohjoismaissa sähköiset potilastietojärjestelmät ovat laajassa käytössä terveydenhuollossa, joten Pohjoismaiden houkuttelevuus tutkimusympäristönä voisi kasvaa, jos sähköisiä terveystietoja voitaisiin nykyistä tehokkaammin hyödyntää jo tutkimusten suunnitteluvaiheessa.”

FM Niina Laaksonen esittää väitöskirjansa Patient recruitment, feasibility evaluations and use of electronic health records in clinical trials -A Nordic approach julkisesti tarkastettavaksi Turun yliopistossa perjantaina 19. marraskuuta klo 12.00. Väitöstä voi seurata etänä.

Vastaväittäjänä toimii dosentti Juhana J. Idänpään-Heikkilä, Helsingin yliopisto ja kustoksena dosentti Juuso Blomster, Turun yliopisto. Tilaisuus on suomenkielinen. Väitöksen alana on farmakologia, lääkekehitys ja lääkehoito.