Ema kertoi tiistaina aloittaneensa nopeutetun myyntilupa-arvioinnin (a rolling review) kiinalaisen Sinovacin kehittämästä koronarokotteesta CoronaCacista (Vero Cell).
Koronarokote perustuu inaktivoituun eli heikennettyyn SARS-CoV-2-virukseen, jonka on tarkoitus herättää kehon immuunipuolustus tartuttamatta tautia. Rokotteella on myös tehosteaine, joka vahvistaa kehon puolustusjärjestelmän reagointia rokotteeseen.
Eman ihmislääkkeiden komitean (CHMP) päätös ottaa uusi rokote tähän myyntilupaprosessiin perustuu alustaviin laboratoriotutkimusten ja kliinisten tutkimusten lupaaviin tuloksiin.
Nopeutetussa arvioinnissa Ema käsittelee rokotteeseen liittyvää dataa sitä mukaa, kun sitä valmistuu – sen sijaan, että arviointi aloitettaisiin vasta, kun kaikki data on saatavilla, kuten normaalisti.
Käytännön arvellaan jonkin verran nopeuttavat käyttöluvan saamista Euroopan alueelle.
Nopeutettu arviointi jatkuu aina siihen asti, kunnes riittävästi tietoa on olemassa virallisen myyntiluvan hakemiseksi. Rokotteen tehoa, turvallisuutta ja vaikuttavuutta arvioidaan samoilla kriteereillä kuin EU:ssa muutenkin on tapana.
WHO:n hyväksyntä olisi ”game changer”.
Myös maailman terveysjärjestö WHO on paraikaa arvioimassa Sinovacin koronarokotetta, ja toisen kiinalaisen valmistajan Sinopharmin rokotetta, ja arvioinnin tulos pitäisi tulla ulos ihan näinä päivinä.
WHO:n hyväksyntä olisi niille ”game changer”, epidemiologi ja WHO neuvonantaja Mari-Louise McLaws sanoi australialaisen ABC Netin mukaan.
Sinovacin ilmoitettu teho koronavirukseen on vaihdellut 50,4 prosentista 83,5 prosenttiin.
Kiinan tartuntatautien torjunnan keskusta johtava virkamies Gao Fu on BBC:n mukaan sanonut, että Kiina harkitsee koronarokotteiden yhdistelyä, koska sen omassa maassa kehitettyjen neljän koronarokotteen teho on sen melko vähäinen.
Gao Fu sanoi myöhemmin, että hänen huhtikuussa tiedotustilaisuudessa medialle sanomansa viesti on väärin ymmärretty.
