Pfizerin ja Biontechin koronarokotteesta on käynnistynyt kliininen tutkimus raskaana olevilla. Tutkimus antaa paljon kaivattua tietoa rokotteen vaikutuksesta koronainfektion torjuntaan raskauden aikana ja turvallisuudesta raskaudelle, sikiölle ja odottavalle äidille.

Koronarokotetta ei ole voitu suositella odotuksen aikana, koska tutkittua tietoa tehosta ja turvallisuudesta tällä ryhmällä on puuttunut.

Pfizerin mukaan ensimmäiset tutkimuspotilaat ovat jo saanet rokoteannoksensa kansainvälisessä faasi 2 ja 3 -tason tutkimuksessa.

– Raskaana olevilla on kohonnut riski saada koronan vaikeampi muoto ja komplikaatioita taudista. Tämä vuoksi on kriittisen tärkeää kehittää tälle ihmisryhmälle turvallinen ja tehokas koronarokote, kliinisen rokotetutkimuksen varapääjohtaja William Gruber Pfizerilta sanoi viime viikolla FirstWord Pharman mukaan.

Kliinisen tutkimukseen osallistuu noin 4000 tervettä odottavaa äitiä, joille sattumanvaraisesti arvotaan joko kaksi annosta rokotetta tai lumerokotetta. Rokoteannosten väli on 21 päivää.

Äitejä rokotetaan raskauden viikoilla 24–34. Heitä seurataan seitsemästä kymmeneen kuukautta. Lisäksi vastasyntyneitä tarkkaillaan puoli vuotta syntymän jälkeen, jotta nähdään, siirtyvätkö koronan vasta-aineet äidiltä sikiölle.

Tutkimusta tehdään Yhdysvalloissa, Kanadassa, Argentiinassa, Brasiliassa, Chilessä, Mosambikissa, Etelä-Afrikassa ja Euroopasta Espanjassa ja Isossa-Britanniassa.

Ennen kliinisen ihmiskokeen aloittamista Pfizer ja Biotech saivat valmiiksi kokeet, joissa selvitettiin eläimillä, onko koronarokotteesta haittaa raskaudelle tai hedelmällisyydelle.

Sellaista ei havaittu.

Yhtiöiden mukaan lumerokoteryhmään valikoituneet odottavat äidit saavat oikean koronarokotteen pian synnytyksen jälkeen.

Lääkepuolellakin tapahtuu.

Myös AstraZeneca ja Johnson & Johnson suunnittelevat koronarokotteidensa testaamista raskaana olevilla lähikuukausina.

Pfizer puolestaan aikoo käynnistää koronarokotteensa tutkimuksen 5–11-vuotiailla lapsilla. Ikäryhmässä 12–15-vuotta rokote on jo käynyt läpi faasi 3 -asteen kliiniset tutkimukset, ja yhtiöt suunnittelevat toimittavansa siitä dataa terveysviranomaisille myyntilupahakemusta varten kuluvan vuoden toisella neljänneksellä eli huhti-kesäkuussa.

Lääkepuolellakin tapahtuu: FirstWord Pharman mukaan Yhdysvaltojen terveyshallinto kaavailee tutkimusta, jossa remdesivir-koronalääkettä testataan covid-19-infektion saaneilla odottavilla äideillä.