Terveydenhuollon palveluvalikoimaneuvosto Palko on 1.9.21 hyväksynyt suosituksen, joka koskee brolusitsumabin käyttöä kostean silmänpohjan ikärappeuman hoidossa.

Suosituksen mukaan brolusitsumabi kuuluu kansalliseen palveluvalikoimaan neovaskulaarisen eli kostean silmänpohjan ikärappeuman hoidossa edellyttäen, että myyntiluvan haltija ja ostaja sopivat hinnanalennuksesta, jossa huomioidaan lääkkeen vaikuttavuus ja turvallisuus.

Perusteluissa todetaan, että eri VEGF-estäjien välillä ei ole kliinisesti merkittäviä eroja vaikuttavuudessa, mutta turvallisuusnäkökohdat huomioiden brolusitsumabin käyttö tulee rajata tilanteisiin, joissa muut hoitovaihtoehdot eivät sovellu.

Lokakuussa 2020 Palko linjasi, että brolusitsumabi ei kuulu palveluvalikoimaan, koska se ei ole turvallisuudeltaan yhdenvertainen muiden VEGF-estäjien kanssa ja sen turvallisuusprofiilista tarvitaan lisää tietoa.

Euroopan lääkeviraston turvallisuusarviointikomitea arvioi myyntiluvan haltijan toimittaman määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toukokuussa 2021. Sen arvion mukaan päivitettyjen turvallisuustietojen perusteella ei ole ilmennyt uutta hälyttävää tietoa brolusitsumabin haittavaikutuksista ja sen hyöty-haitta suhde pysyy muuttumattomana.

Tutkimusnäyttö brolusitsumabin tehosta ja turvallisuudesta perustuu pääasiassa kahteen satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun faasin III tutkimukseen, joissa vertailuhoitona oli aflibersepti. Brolusitsumabin ja afliberseptin hoidollisissa vaikutuksissa kostean AMD:n hoidossa ei todettu merkittäviä eroja. Tutkimuksissa mukaan otetut potilaat eivät olleet saaneet aikaisemmin VEGF-hoitoja. Brolusitsumabin vaikuttavuudesta tilanteessa, kun muita VEGF-hoitoja on käytetty aikaisemmin, on toistaiseksi vähän tietoa. Brolusitsumabi-hoidon kustannusvaikuttavuudesta ei ole tietoa.

Tutkimuksissa hoitoihin liittyvät vakavat silmien haittatapahtumat olivat harvinaisia, mutta brolusitsumabia saaneilla potilailla ilmeni afliberseptillä hoidettuja enemmän silmänsisäistä tulehdusta ja retinavaltimon tukostapahtumia. Brolusitsumabin kliinisessä käytössä on myös raportoitu tapauksia silmän sisäisistä tulehduksista ja niihin liittyvistä verkkokalvon valtimoiden veritulpista ja muista verisuonitulehduksista.

Brolusitsumabi on tarkoitettu kostean silmänpohjan ikärappeuman (AMD) hoitoon aikuisille. Se annostellaan injektiona silmän sisälle lasiaistilaan. Se vähentää epänormaalia uudissuonien muodostusta ja verisuonten läpäisevyyttä.

Brolusitsumabi on verisuonen endoteelikasvutekijä A -reitin (VEGF-A) estäjä. Muita samaan tarkoitukseen käytettyjä VEGF-estäjiä ovat bevasitsumabi, aflibersepti ja ranibitsumabi.

Silmänpohjan ikärappeuma on yleisin näkövammaisuuden aiheuttaja kehittyneissä maissa. Vuoden 2018 lopussa Näkövammarekisteriin oli kirjattuna noin 7 400 henkilöä AMD-diagnoosilla. AMD-potilaista noin 10−20 prosenttia sairastaa kosteaa tautimuotoa.