Suomen lääkealan valvontaviranomainen Fimea kertoo MS-taudin hoidossa käytettävään lääkkeeseen kohdistuvista käyttörajoituksista.

Rajoitukset koskevat daklitsumabi-valmiste Zinbrytaa ja ne annetaan lääkeaineen aiheuttamien maksahaittojen vuoksi.

Daklitsumabin käyttöä on rajoitettu jo heinäkuusta lähtien. Kesällä Euroopan lääkeviraston (EMA) lääketurvallisuuden riskikomitea käynnisti myös lääkeaineen laajemman haitta-arvioinnin tekemisen. Komitea teki uudet suositukset arvion jälkeen.

Arvioinnissa todetaan, että daklitsumabi-lääkehoidon aikana tai jopa kuusi kuukautta sen jälkeen potilaalle voi ilmaantua ennalta-arvaamaton immuunivälitteinen maksavaurio, joka voi johtaa mahdollisesti kuolemaan.

Daklitsumabia suositellaan nyt käytettäväksi vain aaltomaista MS-tautia sairastaville, jotka eivät ole saaneet riittävää hoitovastetta kahdesta taudinkulkua muuntavasta lääkehoidosta ja joita ei voi hoitaa muilla taudin kulkua muuntavalla hoidolla.

Lääkäreitä kehotetaan tarkistamaan potilaan maksantoiminta laboratoriokokein ainakin kerran kuukaudessa, mahdollisimman lähellä kutakin lääkkeenantokertaa. Seurantaa tulee jatkaa puoli vuotta hoidon lopettamisen jälkeen.

Jos maksaentsyymiarvot ovat kolminkertaisesti yli normaaliarvojen, lääkärin tulisi lopettaa hoito.

Potilaiden ei kuitenkaan pidä lopettaa lääkitystään ilman lääkärin määräystä ja ohjeita, Fimeasta todetaan. Jos asia herättää huolta tai kysymyksiä, potilas voi ottaa yhteyttä häntä hoitavaan lääkäriin.

Lääkäriin pitää välittömästi ottaa yhteyttä, mikäli potilaalle ilmaantuu maksavaurioon viittaavia oireita, kuten selittämätöntä pahoinvointia, oksentelua, vatsakipua, väsymystä, ruokahaluttomuutta, ihon ja silmänvalkuaisten kellastumista ja virtsan värin tummentumista.

EMA:n lääketurvallisuuden riskikomitean laatimaa suositusta käsitellään vielä Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomiteassa, jonka jälkeen asiasta lopullisen päätöksen tekee Euroopan komissio.