Lääkeyhtiö Astra Zenecan ja Oxfordin yliopiston koronavirusrokotteen odotettiin tuovan rokotusmääriin vauhtia nopeasti, sillä yhtiö kertoi jo kesällä alkavansa valmistaa rokotetta varastoon. Perjantaina Astra Zeneca kuitenkin ilmoitti rokotteensa tuotantovaikeuksista, joiden vuoksi se pystyy toimittamaan EU:lle maaliskuun loppuun mennessä vain 31 miljoonaa rokoteannosta sovittujen noin 80 miljoonan rokoteannoksen sijaan.

Astra Zenecan rokotteella ei ole vielä myyntilupaa EU:ssa, mutta Euroopan lääkeviraston odotetaan suosittavan sitä tällä viikolla. EU:n komission hyväksyntää odotetaan sen jälkeen nopeasti. Myös Pfizerilla ja Biontechilla on ollut toimitustahdissaan viivettä.

Lääkealaa konsultoivan DRA Consultingin toimitusjohtaja Kaija Korpiaho-Haga arvelee Astra Zenecan tuotanto-ongelmien johtuvan rokotteen monimutkaisesta tuotantoprosessista. Hänen mukaansa taustalla voi olla myös sääntelyyn ja myyntilupaprosessiin liittyviä asioita.

Korpiaho-Haga ei ota kantaa siihen, miksei Astra Zeneca pysty toimittamaan lupaamiaan rokotemääriä, mutta kertoo syistä, jotka yleisesti voivat hidastaa rokotteiden toimittamista käyttöön.

Ensinnäkin kuka tahansa ei voi alkaa valmistaa lisenssillä lääkkeitä, ja tuotantokapasiteetin kasvattaminen on Korpiaho-Hagan mukaan lääkealalla muutenkin hidasta. Lääketehdasluvan saaminen uusiin tiloihin on työlästä, koska koko tuotantoketjun laitteet ja toimintaympäristö tutkitaan tarkasti.

– On mahdotonta yhtäkkiä valjastaa uusia tiloja tai toimijoita rokotetuotantoon, Korpiaho-Haga sanoo.

Myös biologisten rokotteiden raaka-aineet lisäävät tuotannon vaikeuskerrointa. Kemiallisesti valmistetut synteettiset raaka-aineet käyttäytyvät aina samalla tavalla, mutta esimerkiksi Astra Zenecan rokotteessa koronaviruksen geenejä kuljettava adenovirus on biologista alkuperää eli tuotu elävästä organismista.

– Kun lääkkeen teollinen tuotanto käynnistyy ja lääke tulee isompien potilasryhmien käyttöön, ilmenevät myös harvinaisemmat laatuongelmat ja haittavaikutukset. Tätä hallitaan lääketurva- ja laatutoimilla. Turvallisuus- ja laatuseuranta kuuluvat lääkkeen markkinoille tuloon. Tarvittaessa tehdään muutoksia ja sitä kautta parannetaan tuotetta, Korpiaho-Haga sanoo.

Myyntiluvan saamisen jälkeen tuotetta kehitetään edelleen esimerkiksi parantamalla säilyvyyttä ja muuttamalla tuotantoprosessia, jotta laadusta saadaan yhä parempi. Tuotantoerissä voi kuitenkin myös ilmetä uusia ongelmia, joita ei koe-erien yhteydessä ole huomattu.

Pienetkin muutokset ovat isoja

Lääkkeiden valmistus- ja kuljetusketjut ovat luvanvaraisia ja tarkasti säädeltyjä, jotta voidaan taata lääkkeen tehokkuus ja turvallisuus sekä moitteeton laatu erästä toiseen. Myös kaikki muutokset ovat säädeltyjä ja ne pitää hyväksyttää viranomaisella.

– Kun prosessia jostakin syystä joudutaan hieman muokkaamaan, se käynnistää valtavan ison pyörän, koska kaikki pienet muutokset sekä myyntiluvan hakemisen aikana että sen jälkeen pitää dokumentoida. Se on lääkkeiden valmistuksessa aika näkymätöntä työtä, joka ei välttämättä välity lääkkeen arvoon ja jota ei lääkkeiden markkinointiyhtiöissäkään aina nähdä.

Lääkealan asiantuntija. Kaija Korpiaho-Hagan johtama DRA Consulting on puolueeton konsulttiyhtiö, jonka liikevaihto oli viime vuonna noin 10 miljoonaa euroa. Tuula Adessa Heikkinen

Varsinkin biologisen rokotteen valmistaminen on laaja kokonaisuus, ja Korpiaho-Hagan mukaan myös myyntilupaprosessin aikana nousseet lisäkysymykset voivat heijastua tuotantoon. Pienistäkin muutoksista tulee helposti isoja tekijöitä, jotka hidastavat tuotantoa tai voivat pysäyttää sen hetkeksi.

Mahdollinen tuotantoprosessin muuttaminen tehtaassa vie itsessään aikaa, ja Korpiaho-Hagan mukaan on myös mahdollista, etteivät varastoon valmistetut erät enää jonkin muutoksen myötä kelpaakaan käyttöön.

Myös lääkkeiden ja rokotteiden jakeluketjut ovat erittäin säädeltyjä.

– Lääkkeiden ja varsinkin rokote-erien kuljetus on alttiina järjestäytyneelle rikollisuudelle. Joka pakkauksessa on yksilöivät turvamerkinnät, joilla väärennökset estetään. Tämäkin on yksi uusi erityisvaatimus ja työvaihe lääkkeen pakkausvaiheessa.