Euroopan lääkeviranomainen EMA aloittaa nopeutetun hyväksymisprosessin (rolling submission) Modernan koronarokotteesta. Rokotteen teho on ollut testeissä 94,5-prosenttista eli vielä enemmän kuin Pfizerin rokotteella, jonka tehoksi on kerrottu 90 prosenttia.

Nopeutetun hyväksymisprosessin idea on, että viranomainen perehtyy dokumentaatioon sitä mukaa kuin sitä valmistuu. Muu dokumentaatio on siis jo analysoitu, kun kliinisistä teho- ja turvallisuuskokeista tulee viimeiset tulokset, kuten kerroimme Mediuutisssa viime kuussa.

Normaalisti myyntiluvan hakija kokoaa kaiken dokumentaation, ennen kuin arviointi alkaa.

Hyväksymisprosessin aluksi EMAn Lääkevalmistekomitea (CHMP) perehtyy Modernan mRNA-1273-rokotteen alustaviin ei-kliinisiin tutki­muksiin ja varhaiseen kliiniseen dataan, joiden perusteella rokote aktivoi kehon puolustusjärjestelmään kuuluvia vasta-aineita ja T-soluja hyökkäämään koronavirusta vastaan, kerrotaan EMAn tiedotteessa.

Euroopan lääkevirastossa rokotteiden hyväksymisen suosituksesta päättää Euroopan lääkevalmistekomitea (CHMP), jossa on edustus joka jäsenmaasta.

Lopullisen päätöksen tekee komissio. Yleensä se päättää rokotteista suosituksen mukaan, mutta Yhdysvaltojen kokemukset presidentti Donald Trumpin hallinnon yrityksistä vaikuttaa kehitteillä olevien koronarokotteiden ja -lääkkeiden myyntilupaprosessiin on herättänyt pelkoa myyntilupien hyväksymisen politisoitumisesta myös Euroopassa.

Mikäli jotain politikointia tulisi, se saattaisi tapahtua juuri komissiossa.

EMAn CHMP:tä sen sijaan on vaikea painostaa, koska arviointilausunnot ovat yksityiskohtaisia ja päätöksen jälkeen julkisia.

Jutun julkaisemisen jälkeen Pfizerin koronarokotteen tehon on kerrottu olevan alkuperäistä arvioita parempi eli 95 prosenttia.