Suurentuneen keuhkoveritulppariskin potilaita ei tule hoitaa tofasitinibilla annoksella 10 milligrammaa kahdesti vuorokaudessa, varoittaa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea.

Tofasitinibia käytetään nivelreuman, nivelpsoriasiksen ja haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon. Lääke tunnetaan kauppanimellä Xeljanz.

Linjauksen takana on Euroopan lääkeviraston lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea. Suositus perustuu vielä meneillään olevan tutkimuksen alustaviin tuloksiin. Tutkimuksessa on todettu nivelreumapotilailla suurentunut keuhkoveritulpan ja kuoleman riski, kun lääkettä on käytetty kaksinkertaisella annoksella suositeltuun verrattuna.

Nivelreuman hoidossa suositeltu annos on 5 milligrammaa kahdesti vuorokaudessa. Komitea antoi jo maaliskuussa ohjeen, jonka mukaan tätä tulee noudattaa. Nyt annettu ohje on tarkoitettu perusteellisemman selvityksen ajaksi.

Haavaisen paksusuolentulehduksen hoidossa suositeltu aloitusannos tofasitinibillä on 10 milligrammaa kahdesti vuorokaudessa. Uuden ohjeen mukaan lääkettä ei saa tässä käyttöaiheessa aloittaa potilaille, joilla on suurentunut veritulppariski.

Potilaille, joilla on suurentunut riski ja jotka käyttävät tällä hetkellä lääkettä 10 milligrammaa kahdesti vuorokaudessa, tulee vaihtaa muu hoito.

Käyttörajoitus koskee potilaita, joilla on esimerkiksi sydämen vajaatoimintaa tai jotka sairastavat syöpää.

Korkean keuhkoveritulppariskin potilaita ovat myös sellaiset, joilla on perinnöllinen veren hyytymishäiriö tai on ollut aiemmin veritulppa sekä potilaat, jotka käyttävät yhdistelmäehkäisyvalmisteita tai hormonikorvaushoitoa. Myös leikkaukseen menevien potilaiden tofasitinibi-lääkitykseen tulee rajoitteita.

Lisäksi hoidosta pidättäytymistä kyseisellä annoksella tulee harkita niillä potilailla, joilla on kohonnut veritulppariski korkeamman iän, ylipainon, tupakoinnin tai pidemmän vuodelevon vuoksi.

Fimea painottaa, että potilaiden ei tule itse lopettaa hoitoaan tai muuttaa lääkkeen annosta keskustelematta lääkärin kanssa. Mikäli asia herättää huolta tai kysymyksiä, potilaiden tulee ottaa yhteyttä hoitavaan lääkäriin tai apteekkiin.

Jos potilailla ilmenee hengitysvaikeuksia, rinta- tai yläselkäkipua, veriyskää, voimakasta hikoilua tai ihon sinerrystä, tulee heidän hakeutua välittömästi lääkärin arvioon.