Ihmisen ulkopuolella tapahtuvaan (in vitro) diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden osuus covid-19-viruksen diagnosoinnissa ja tartuntojen seurannassa on erittäin merkittävä, Sailab–MedTech Finland ry tiedottaa.

Esimerkiksi antigeeni- ja vasta-ainetestit ovat IVD-laitteita.

Nämä laitteet ovat tiukasti säänneltyjä kansallisesti ja kansainvälisesti. Covid-19 laitteen, joka on tarkoitettu ammattimaiseen käyttöön, valmistajalta vaaditaan vakuutus vaatimuksenmukaisuudesta. Tämän jälkeen laitteeseen voidaan lisätä CE-merkintä ja ne voidaan saattaa markkinoille.

Covid-19-testin, joka on tarkoitettu kuluttajien käyttöön, eli kotitestin, vaatimustenmukaisuuden tarkistaa riippumaton kolmas osapuoli. Se varmistaa, että laite ja sen käyttöohjeet ovat kuluttajille sopivia.

Sailab – MedTech Finland ry:n mukaan on tärkeää varmistua lääkinnällisten laitteiden ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden vaatimusten mukaisuudesta, turvallisuudesta ja siitä, että tuotteet täyttävät niille kansainvälisesti ja kansallisesti asetetut sääntelyn ehdot.

Yhdistyksen mukaan covid-19-pandemian myötä on syntynyt ikäviä lieveilmöitä, kuten esimerkiksi suoranaisia huijausyrityksiä. On tärkeää varmistua siitä, että lääkinnällisiä laitteita ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita valmistava tai maahantuova yritys on luotettava toimija.

Lisäksi on varmistuttava siitä, että yrityksiä kohdellaan kansallisesti tasavertaisesti ja hankinnat toteutetaan hankintalain mukaan, yhdistys korostaa.

Lue seuraavaksi: