Fimealle oli tämän viikon maanantaihin mennessä tehty 354 haittavaikutusilmoitusta koronarokotuksista.
Ilmoituksista ei-vakavia oli 240 ja vakavia 114. Yhdessä ilmoituksessa on saatettu raportoida useammasta oireesta.
Vakavalla haittavaikutuksella tarkoitetaan Fimean mukaan sellaista oiretta, joka on johtanut kuolemaan, hengenvaaraan, sairaalahoitoon tai sen pidentymiseen, aiheuttanut pysyvän vamman tai alentanut toimintakykyä tai on synnynnäinen epämuodostuma.
Fimean haittavaikutustilastoista ei voi kuitenkaan suoraan päätellä, kuinka moni rokotetuista on todella saanut kriteerejä vastaavan haittavaikutuksen. Jos ilmoittaja on itse määritellyt oireen vakavaksi, Fimea ei muuta sitä, vaikka kriteerit eivät täyttyisi.
Fimea kuitenkin julkaisi viime viikolla ensimmäistä kertaa tarkempia tietoja siitä, millaisia oireita on raportoitu vakaviksi haittavaikutuksiksi.
– Tilastoista ilmenee, että yksi yleisimmistä ilmoitetuista vakavista haittavaikutuksista on päänsärky tai kuume. Jos ihminen on saanut vaikka 39 asteen kuumeen ja joutunut olemaan pois töistä, ilmoittaja on katsonut, että oire on vakava, sanoo Fimean ylilääkäri Maija Kaukonen.
Vaikka kuumereaktio on ikävä, vakavan haitan kriteerejä se ei yksistään täytä.
– Vakavan haittavaikutuksen kriteerit täyttävät vaikutukset ovat olleet pääsääntöisesti anafylaktisia reaktioita. Suomessa on ilmoitettu yhdeksästä anafylaktisesta reaktiosta, mutta kaikki, mikä anafylaksiana ilmoitetaan, ei välttämättä sitä ole. Mielestäni raporteissa näytti olevan esimerkiksi yksi selkeä hyperventilaatio, joka kuitenkin oli raportoitu anafylaksiana, Kaukonen sanoo.
Myös anafylaksialle on olemassa kansainväliset, niin sanotut Brightonin kriteerit, joiden perusteella voidaan määritellä, onko kyse todella anafylaktisesta reaktiosta. Suomessa ilmoituksia ei ole perattu anafylaksian osalta tarkemmin, mutta Yhdysvalloissa asiaa tutkittiin siinä vaiheessa kun rokotuksia oli annettu 1,89 miljoonaa annosta.
– Kaikki tiedossa olleet anafylaksiat käytiin läpi Brightonin kriteereillä ja esiintyvyydeksi saatiin 11 per miljoona, eli yksi per sata tuhatta rokotettua, Kaukonen sanoo.
Suomessa oli viime viikolla rokotettu tilastojen mukaan hieman alle 150 000 ihmistä.
Vaikka anafylaksiat ovat harvinaisia, Kaukonen sanoo, että koronarokotteet aiheuttavat niitä hieman useammin kuin muut rokotteet. Se johtuu siitä, että ensimmäisenä käyttöön tulleet RNA-rokotteet ovat merkittävästi tehokkaampia kuin aiemmat rokotteet.
Suurin osa haitoista, kuten kipu, kuume tai punoitus, on merkkinä siitä, että elimistön puolustusjärjestelmä on aktivoitunut.
Suomessa rokotteen jälkeen on oltava seurannassa 15 minuutin ajan, mutta Terveyden ja hyvinvoinnin laitos suosittelee, että jos rokotettavalla on ollut aiempia anafylaktisia reaktioita, seuranta-aika on puoli tuntia.
– Jos anafylaksian saa viikon päästä rokotteen saamisesta, sen on voinut aiheuttaa joku ihan muu kuin rokote, sillä reaktio tulee yleensä nopeasti, Kaukonen sanoo,
THL:n ylilääkäri Hanna Nohynek sanoo, että myöhemmin ilmenevät haittavaikutukset ovat yleensä vakavia, harvinaisia vaikutuksia, joista mietitään, liittyvätkö ne rokotukseen.
Nohynekin mukaan myöhemmin puhkeavasta autoimmuniteettisairaudesta voi olla vaikea sanoa, onko sillä mitään tekemistä rokotteen kanssa.
– Rokotetutkimuksissa seuranta-aika on ollut kaksi kuukautta. Esimerkiksi narkolepsia tuli keskimäärin juuri kahden kuukauden jälkeen. Jos jotain vakavia haittoja ilmenee myöhemmin, ne on tutkittava erikseen. Ne ovat niin harvinaisia, että ne eivät rokotetutkimusten aikana tule esiin, siksi teemme Fimeankin kanssa omaa seurantaa, Nohynek sanoo.
Fimealle tähän mennessä raportoidut haitat koskevat lähinnä Pfizerin ja Biontechin Comirnaty-rokotetta.
Todennäköisesti ilmoituksia tulee pian myös Modernan rokotteesta, ja kunhan käyttöön tulee Astra Zenecan rokote, nähdään, mitä siitä ilmoitetaan.
– Astra Zenecan rokotteella ei ollut tutkimusohjelmassa raportoitu anafylaktisia reaktioita, mutta käytännössä niitä varmasti tulee siitäkin, Fimean Kaukonen sanoo.
Kaikki, mikä anafylaksiana ilmoitetaan, ei välttämättä sitä ole.
