Euroopan lääketurvallisuusvirasto EMA on keskeyttänyt kahden koronalääkkeen yhdistelmän, bamlanivimabin ja etesemivabin nopeutetun arvioinnin (rolling review).

Syynä on se, että lääkkeitä kehittänyt Elli Lilly Netherlands BV on ilmoittanut EMA:lle vetäytyvänsä prosessista.

EMA:n ihmislääkkeiden komitea (CHMP) on arvioinut näihin lääkkeisiin liittyvää dataa maaliskuusta lähtien.

Elli Lilly Netherlands BV perustelee päätöstään vetäytymiskirjeessään näin:

”CHMP on on päättänyt, että mahdollinen samanaikainen validointi vaaditaan virallisen myyntilupahakemuksen lähettämiseen. Ottaen huomioon EU:n jäsenvaltioiden tämänhetkisen kysynnän, Lilly ennustaa, että lisä- / uusia lääkeaineiden valmistuskampanjoita ei tarvita lähitulevaisuudessa. Siksi Lilly ei tässä vaiheessa pysty tuottamaan CHMP:n vaatimia lisätietoja virallisen myyntilupahakemuksen saamiseksi.”

Suurempi suojaava teho?

Arviointiprosessin aikana yhtiö on toimittanut EMA:an dataa sitä mukaan, kun sitä on ollut saatavilla nopeuttaakseen lopullista myyntilupahakemuksen arviointia.

Maaliskuussa 2021 EMA antoi ohjeen näiden lääkkeiden yhteiskäytöstä koronapotilaiden hoidossa. Bamlanivimabin ja etesemivab ovat monoklonaalisia vasta-aineita. EMA:n ohje perustui kliinisistä tutkimuksista saatuun dataan ja se puolsi vasta-aineiden käyttöä kansallisella tasolla ennen myyntiluvan myöntämistä.

Bamlanivimabin ja etesemivabin yhteiskäytön hyöty perustuu siihen, että ne liittyvät Sars-cov-2-viruksen piikkiproteiiniin eri osiin. Yhdistelmällä on arveltu olevan suurempi suojaava teho kuin kummallakaan yksin.

Joitain kysymyksiä auki

Kun Elli Lilly Netherlands BV luopui prosessista, EMA oli saanut tiedot ei-kliinisistä eli laboratoriokokeista, kliinisistä kokeista ja vasta-aineiden laadusta ja tuotantoprosessista. Lisäksi virasto oli saanut riskienhallintasuunnitelman.

Vaikka EMA nopeutti datan arviointia, jotkut lääkkeiden laatuun liittyvät kysymykset olivat vielä auki.