Rokotteiden turvallisuus on kysymys, joka on viime vuosina askarruttanut maallikoita, ja turvallisuuteen liittyvä epäilys on saanut osan suomalaisista jopa luopumaan lastensa rokottamisesta.

Samat kysymykset mietityttävät muuallakin maailmassa.

Tampereen yliopistossa tarkastetaan ensi viikolla Wendi Wun epidemiologian alaan kuuluva väitöskirja, jossa hän arvioi Kiinan kansallisen rokotusten turvallisuuden seurantajärjestelmää.

Kiina onkin kiinnostava tutkimuskohde, sillä maassa syntyy vuosittain 16 miljoonaa rokotettavaa lasta ja Kiinasta on tullut yksi maailman suurimmista rokotevalmistajista. Vuonna 2010 Kiinan elintarvike- ja lääkehallinnon verkkosivusto listasi 46 rekisteröityä kiinalaista rokotevalmistajaa, jotka valmistivat yhteensä 24:ää eri rokotetta.

Wun väitöskirjan neljä tutkimusta kuvaavat ja arvioivat Kiinan kansallisen seurantajärjestelmän toimintaa sekä kolmea tautia vastaan kehitettyjen rokotteiden turvallisuutta. Taudit ovat vakava hyttysen levittämä trooppinen virusinfektio Japanin aivotulehdus poliovirusinfektio ja hepatiitti B -infektio.

Tutkimuksissa arvioitiin tieteellistä näyttöä haittavaikutusten yhteydestä näihin rokotteisiin sekä tunnistettiin kohtia, joissa Kiinan kansallisen rokotusohjelman seurannan ja tutkimuksen kapasiteettia voidaan vahvistaa.

Millaisia ovat tulokset? Wun tutkimukset vahvistivat, että rokotusten jälkeiset tapahtumat tai havaitut oireet eivät aina välttämättä johtuneet rokotuksista.

Haittavaikutusten ilmoitushuippu vuosien 2013–2014 vaihteessa havainnollisti kuinka herkkä passiivinen seurantajärjestelmä saattaa olla median raportoimille tiedoille, jotka eivät perustuneet tieteelliseen tutkimukseen.

Tulokset myös korostivat, että on noudatettava erityistä varovaisuutta tulkittaessa nopeita muutoksia vakavien haittailmoitusten määrässä. Vaikka pieni tapausmäärä rajoitti mahdollisuuksia tehdä tuloksista varmoja johtopäätöksiä, rokoteturvallisuuteen liittyviä ongelmia ei havaittu.

Elävä Japanin aivotulehdusrokote oli ensimmäinen Maailman terveysjärjestön hyväksymä Kiinassa valmistettu rokote. Se hyväksyttiin käyttöön vuonna 2013. Ennen Wun tutkimusta rokotteen turvallisuudesta pitkäaikaiskäytössä Kiinassa oli rajoitetusti tietoa.

Wu havaitsi, että suurin osa esiin tulleista haittavaikutuksista oli lieviä, esimerkkinä kuume tai pistoskohdan kipu. Useimmat potilaat toipuivat täysin myös vakavista haittavaikutuksista.

Vuonna 2016 poliorokotteiden aikataulua muutettiin Kiinassa siten, että ensimmäiseksi annokseksi otettiin käyttöön inaktivoitu, pistettävä poliorokote. Seuraavat kolme annosta kolmevalenttista suun kautta otettavaa elävää poliovirusrokotetta korvattiin kaksivalenttisiella rokotteella.

Wun tutkimuksessa suun kautta otettavaan poliorokotteeseen liittyneiden halvausoire-tapausten epidemiologiset ominaisuudet eivät poikenneet muiden maiden tuloksista. Halvausoireen riski oli samaa luokkaa kuin aiemmin Yhdysvalloissa ja Japanissa tehdyissä tutkimuksissa. Tulokset tukevat pistettävän poliorokotteen käyttöä Kiinassa haittavaikutusten riskin edelleen vähentämiseksi.

Hepatiitti B-rokotuksiin liittyvän tutkimuksen Wu aloitti, koska joulukuussa 2013 Kiinan tiedotusvälineissä raportoitiin kuolemantapauksista, joiden oletettiin liittyvän hepatiitti B -rokotuksiin Hunanin maakunnassa.

Uutisjutut herättivät vanhempien ja kansalaisten keskuudessa runsaasti huolta rokotteiden turvallisuudesta. Wun tutkimus tuotti rauhoittavaa tietoa rokotusten jälkeisestä kuoleman riskistä, joka osoittautui äärimmäisen pieneksi.

Kansallisen rokotusten haittavaikutusten seurantajärjestelmän todettiin Wun tutkimuksen keräävän tietoja ajantasaisesti sekä kykenevän havaitsemaan harvinaisia tai vakavia tapahtumia väestössä.

Tutkimuksissa tunnistettiin kuitenkin myös useita haasteita, kuten yhdenmukaisen, kansainvälisen sairauksien ja oireiden luokittelujärjestelmän sekä tapausmäärittelyjen puuttuminen. Syy-yhteyden arviointimenettely tulisi myös yhtenäistää ja ohjeistusta tarkentaa.

Tulevissa tutkimuksissa tulisi Wun mukaan ottaa käyttöön uusia tilastollisia menetelmiä signaalien havaitsemiseksi sekä niiden erottamiseksi datan taustakohinasta uusien tutkimuskysymysten ja -hypoteesien luomiseksi.

Wendi Wu työskentelee itse Kiinan kansallisessa rokotusohjelmassa. Hän on suorittanut tohtoriopintonsa Kansainvälisessä epidemiologian ja kansanterveyden tohtoriohjelmassa (IPPE) Tampereen yliopistossa.

Väitöskirjaan voi tutustua täällä.

Lue myös:

Tänä vuonna saat influenssarokotuksen aiempaa myöhemmin – Joukkorokotukset kannattaa ajoittaa vasta marraskuun loppuun (MU 16.8.2019)

Tuhkarokkotapauksia todettiin viime vuonna hieman aiempaa enemmän – Muuten tartuntatautien tilanne Suomessa suhteellisen vakaa (MU 21.5.2019)