Euroopan lääkevirasto (EMA) suosittelee Euroopan komissiolle, että ihon aktiinisen keratoosin hoitoon käytettävän Picato (ingenol mebutate) -valmisteen käyttö lopetetaan turvallisuusselvityksen ajaksi.

EMAn Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) selvittää Picaton käyttöön liittyvää ihosyöpäriskiä.

Tutkimuksessa, jossa verrattiin Picaton vaikutuksia toiseen aktiinisen keratoosin eli aurinkokeratoosin hoitoon käytettyyn valmisteeseen, imikimodiin, todettiin Picatolla hoidetuilla potilailla enemmän ihosyöpätapauksia.

PRAC suosittelee Picato-valmisteen myyntiluvan keskeyttämistä selvityksen ajaksi. Lääkärien ei tule suosituksen mukaan aloittaa Picato-hoitoa uusille potilaille, vaan heidän tulee harkita muita hoitovaihtoehtoja.

Valmistetta käyttäneiden potilaiden tulee tarkkailla ihoaan mahdollisten muutosten havaitsemiseksi ja kertoa niistä lääkärilleen. Potilaiden tulee ottaa yhteyttä hoitavaan lääkäriin, jos asia herättää huolta tai kysymyksiä.

Valmisteen myyntiluvan haltija lähettää lääkäreille ja apteekeille yksityiskohtaisempia tietoja ja ohjeita.

Euroopan komissio tekee PRACin suosituksesta erikseen lopullisen, kaikkia EU-jäsenmaita sitovan päätöksen. Mahdolliset markkinatoimenpiteet, kuten esimerkiksi myynnin keskeyttäminen, määräytyvät kyseisen päätöksen mukaisesti.

Aktiininen keratoosi eli aurinkokeratoosi on orvaskeden okasolujen kypsymishäiriö. Se on melko tarkkarajainen, karhea, punertava läiskä auringolle altistuneella ihoalueella. Se voi myös tummua, jolloin se muistuttaa hyvänlaatuista kookasta kesakkoa eli lentigoläiskää.

Aktiinisia keratooseja tulee lähes jokaiselle valkoihoiselle suomalaiselle, jos vain elää tarpeeksi vanhaksi. Niille altistaa ennen kaikkea auringonsäteily, mutta myös solariumin ja UV-valohoitojen ultraviolettisäteily, tupakointi ja immuunivastetta heikentävät lääkitykset.

Arviolta noin joka neljäs aurinkokeratoosi paranee itsestään. Aurinkokeratoosi voi vuosien kuluessa edetä ihon pintasyöväksi (Bowenin tauti) ja edelleen ihon okasolusyöväksi. Riski yksittäisen aurinkokeratoosin muuttumisesta okasolusyöväksi on kuitenkin pieni.

...

Oletko lääkäri, hammaslääkäri, proviisori tai farmaseutti? Kirjautumalla saat kaikki Mediuutisten digisisällöt käyttöösi maksutta. Klikkaa tästä.

Lue myös: