Immuunikatovirusinfektion hoidossa käytettävän dolutegraviirin käyttö raskauden aikana saattaa altistaa sikiön synnynnäisille rakenteellisille kehityshäiriöille, Fimea eli lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus tiedottaa.

Euroopan lääkevirasto EMA on aloittanut HIV-lääkkeen raskaudenaikaisen käytön riskien arvioinnin.

Dolutegraviiria käytetään HIV-infektion hoidossa muihin lääkkeisiin yhdistettynä. Sillä on EU:ssa ollut myyntilupa vuodesta 2014. Suomessa markkinoilla olevia dolutegraviiria sisältäviä valmisteita ovat Tivicay ja yhdistelmävalmiste Triumeq.

EMAn ohjeistuksen mukaan dolutegraviiria sisältäviä HIV-lääkkeitä ei tule käyttää naisille, jotka yrittävät tulla raskaaksi.

Jos dolutegraviiria käyttää naispotilas, joka saattaa tulla raskaaksi, on huolehdittava tehokkaasta raskauden ehkäisystä.

Dolutegraviiri-hoitoa ei kuitenkaan saa lopettaa ilman lääkärin määräystä ja ohjeita. Potilaat saavat lisätietoja asiasta hoitavalta lääkäriltä tai apteekista.

Fimea lähettää lisätietoja asiasta terveydenhuollon ammattilaisille.

EMA tekee tarkempaa selvitystä asiasta, mutta alustavissa tutkimustuloksissa on havaittu hermostoputken sulkeutumishäiriö, spina bifida, neljällä 426:sta lapsesta, joiden HIV-positiiviset äidit olivat tulleet raskaaksi dolutegraviiri-hoidon aikana.

Muilla kuin dolutegraviinilla raskauden aikana hoidettujen äitien vauvoilla hermostoputken kehityshäiriö havaittiin 0,1 %:lla (14/11173 lasta).

Havaintotutkimus tehtiin Botswanassa.