Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea kertoi tänään kieltäneensä 4. maaliskuuta tekemällään päätöksellä lääkeyritys Novartis Finlandia jatkamasta tai uudistamasta lääkelain vastaista markkinointia.

Kyse on Fimean mukaan siitä, että erään lääkärikeskuksen ja myyntiluvan haltijan eli Novartiksen välinen sopimus avohoidon potilaiden itse annosteltavaksi tarkoitetun lääkehoidon toteuttamisesta alennettuun hintaan lääkärikeskuksen potilaille on ollut lääkelain 91 §:n vastaiseksi katsottavaa epäasiallista markkinointia ja myynnin edistämistä.

Alennettuun hintaan annettuun hoitoon oikeutettua potilasryhmää myös pyrittiin rajaamaan sopimuksella, mikä katsottiin lääkelain 92 §:n vastaiseksi toimintatavaksi.

Fimean tiedon mukaan sopimuksen mukainen toimintatapa on jatkunut 26.9.2018 - 30.1.2019 välisenä aikana.

Fimea kielsi päätöksellään Novartis Finland Oy:tä jatkamasta tai uudistamasta edellä kuvattua toimintatapaa.

Markkinointikieltopäätöstä tehostettiin 100 000 euron uhkasakolla. Päätös ei ole vielä lainvoimainen.

Potilasvalinnan on perustuttava valmisteen hyväksyttyyn valmisteyhteenvetoon ja hoitavan lääkärin arvioon.

Fimea korostaa, että lääkeasetuksen 25 §:n määritelmän mukaan markkinoinnilla tarkoitetaan kaikkia tiedottamis-, tilausten hankinta- tai kannustustoimenpiteitä, joiden tarkoituksena on lääkkeiden määräämisen, toimittamisen, ostamisen tai käytön edistäminen.

Näin ollen sellaiset sopimusjärjestelyt, joilla pyritään lääkelain vastaisia toimintamalleja käyttämällä lisäämään lääkkeen määräämistä ja käyttöä, voidaan katsoa lääkelain vastaiseksi epäasialliseksi markkinoinniksi.

Tavanomaiseksi hankintamenettelyksi ja markkinoinnin ulkopuolelle jääväksi toiminnaksi ei voida Fimean näkemyksen mukaan katsoa esimerkiksi järjestelyä, jossa myyntiluvan haltijan aloitteesta tarjotaan apteekista myytäväksi tarkoitettua valmistetta jaeltavaksi lääkäriasemien kautta, kun lääkettä vastaanottavat potilaat eivät tosiasiallisesti ole lääkärikeskuksen sairaansijoilla hoidettavia ja valmiiksi kyseisen lääkkeen käyttäjiä.

Lääkärikeskukset voivat tarjota potilailleen lääkkeitä vain sairaalahoidon edellyttämässä laajuudessa.

Lisäksi Fimea korostaa, että myyntiluvan haltija ei missään tilanteessa saa pyrkiä sopimusjärjestelyin vaikuttamaan siihen, kenelle potilaille lääkevalmistetta luovutetaan. Potilasvalinnan on perustuttava valmisteen hyväksyttyyn valmisteyhteenvetoon ja hoitavan lääkärin arvioon.

Fimean näkemyksen mukaan potilasvalintaan vaikuttaminen on katsottava lääkelain 92 §:n vastaiseksi toiminnaksi, joka on omiaan vaarantamaan väestön luottamusta lääkkeiden määräämisen riippumattomuuteen.

Lue myös:

...

Oletko lääkäri, hammaslääkäri, proviisori tai farmaseutti? Kirjautumalla saat kaikki Mediuutisten digisisällöt käyttöösi maksutta.