Fimea on julkaissut kaksi HTA-arviointia levinneen pienisoluisen keuhkosyövän ensilinjan hoitoon tarkoitetuista lääkeyhdistelmistä. Atetsolitsumabi-yhdistelmähoidolla tarkoitetaan atetsolitsumabin, etoposidin ja karboplatiinin yhdistelmää. Durvalumabi-yhdistelmähoidolla tarkoitetaan durvalumabin, etoposidin ja platinayhdisteen (sisplatiini tai karboplatiini) yhdistelmää. Atetsolitsumabi ja durvalumabi ovat biologisia lääkkeitä, PD-L1-vasta-aineita, joilla on käyttöaiheita myös muiden syöpien hoitoon.

Pienisoluinen keuhkosyöpä on yksi keuhkosyövän muoto, joka kattaa noin 15–20 prosenttia kaikista keuhkosyövistä. Suomessa noin 370 henkilöä sairastuu vuosittain pienisoluiseen keuhkosyöpään.

Tutkimusnäyttö atetsolitsumabin osalta perustuu kaksoissokkoutettuun IMpower133-tutkimukseen, jossa vertailuhoitona oli etoposidin ja karboplatiinin yhdistelmähoito.

Tutkimusnäyttö durvalumabin osalta perustuu sokkouttamattomaan CASPIAN-tutkimukseen, jossa vertailuhoitona oli etoposidin ja platinayhdisteen (sisplatiini tai karboplatiini) yhdistelmähoito.

Atetsolitsumabi-yhdistelmähoidossa elossaoloajan (OS) mediaani oli 2,0 kuukautta pidempi kuin vertailuryhmässä, ja durvalumabi-yhdistelmähoitoa saaneilla 2,7 kuukautta pidempi vertailuhoitoon nähden. Myös elossaoloaika ennen taudin etenemistä (PFS) oli vertailuhoitoon nähden hieman pidempi kummallakin lääkeyhdistelmällä.

Epäsuorassa vertailussa ei todettu eroja atetsolitsumabi- ja durvalumabi-yhdistelmän välillä OS- tai PFS-tuloksissa.

Kummallakaan yhdistelmähoidolla ei ole osoitettu vaikutusta potilaan elämänlaatuun.

Tutkimusnäyttöä on toistaiseksi vain hyväkuntoisten potilaiden (ECOG 0-1) hoidosta. Suomalaiset potilaat ovat keskimäärin vanhempia ja huonokuntoisempia kuin CASPIAN- ja IMpower133-tutkimuksissa mukana olleet potilaat.

Yhden potilaan lääke- ja annostelukustannukset atetsolitsumabi-yhdistelmähoidossa ovat noin 56 000 euroa ja durvalumabi-yhdistelmähoidossa noin 83 000 euroa, mikäli hoidon kesto on 29 viikkoa. Tällä hetkellä käytössä olevan etoposidi-platinahoidon kustannukset ovat vastaavasti 6 000 euroa, kun hoidon kesto on 18 viikkoa. Laskelmassa ei huomioitu mahdollisia alennuksia tai muita hinnoittelumalleja.

Fimean arvion mukaan Suomessa on vuosittain arviolta 114–145 potilasta, jotka voisivat soveltua saamaan atetsolitsumabi- tai durvalumabi-yhdistelmähoitoa tässä käyttöaiheessa. Mikäli kaikki nämä potilaat saisivat atetsolitsumabi-yhdistelmähoitoa, lisäkustannus etoposidi-platinahoitoon verrattuna olisi 5,7–7,2 miljoonaa euroa. Mikäli kaikki saisivat durvalumabi-yhdistelmähoitoa, lisäkustannus etoposidi-platinahoitoon verrattuna olisi 8,8–11,2 miljoonaa euroa.

Sekä atetsolitsumabin että durvalumabin myyntiluvan haltijat ovat ilmaisseet kiinnostuksensa neuvotella hallitun käyttöönoton sopimuksesta.

Arviointikoostetta voi kommentoida 7.3.2021 saakka. Kommentit tulee toimittaa Fimean kirjaamoon osoitteeseen kirjaamo@fimea.fi. Kommentit ovat julkisia, ja ne voidaan julkaista Fimean verkkosivuilla.

Lue myös: