Fimea on julkaissut arvioinnin, jossa selvitettiin avelumabin hoidollisia ja taloudellisia vaikutuksia etäpesäkkeisen tai paikallisesti edenneen uroteelikarsinooman ensilinjan ylläpitohoitona aikuispotilailla, joilla tauti ei ole edennyt platinapohjaisen kemoterapian jälkeen.

Uroteelikarsinooma on virtsateiden seinämää verhoavan sisäpinnan, välimuotoisen epiteelin, syöpä. Noin 25 prosenttia rakkosyövistä on todettaessa kasvanut virtsarakon seinämään tai lähettänyt etäpesäkkeitä. Ensisijainen hoito on virtsarakon poisto, mutta tauti voi uusiutua sen jälkeen.

Avelumabi on monoklonaalinen PD-L1-vasta-aine, joka annostellaan laskimoinfuusiona. Euroopan lääkevirasto (EMA) on myöntänyt avelumabille myyntiluvan vuonna 2017. Käyttöaiheen laajennus avelumabille uroteelikarsinooman ensilinjan ylläpitohoitona on myönnetty tammikuussa 2021. Avelumabi-ylläpitohoito aloitetaan platinapohjaisen kemoterapiahoidon jälkeen ennen kuin tauti on edennyt.

Tutkimusnäyttö avelumabi-ylläpitohoidon vaikutuksista perustuu pääosin faasin 3 satunnaistettuun avoimeen monikeskustutkimukseen (JAVELIN Bladder 100). Tutkimuksessa 700 potilasta satunnaistettiin (1:1) saamaan avelumabia tai pelkkää oireenmukaista hoitoa.

JAVELIN Bladder 100 -tutkimuksessa kokonaiselossaoloajan mediaani oli 7,5 kuukautta pidempi avelumabia saaneilla verrattuna oireenmukaista hoitoa saaneisiin potilaisiin.

Avelumabiryhmässä myös elossaoloaika ennen taudin etenemistä oli pidempi ja hoitovasteen saaneiden osuus suurempi verrattuna oireenmukaista hoitoa saaneisiin.

Lähes kaikilla avelumabia saaneilla potilailla havaittiin jonkinasteinen haittatapahtuma, ja lähes puolella potilasta vähintään asteen 3 haittatapahtuma. Avelumabi-ryhmässä havaittiin lähes kaikkia haittatapahtumia enemmän kuin oireenmukaista hoitoa saaneiden ryhmässä. Tosin hoidon kesto oli myös avelumabi-ryhmässä pidempi.

Myyntiluvan haltijan kustannusvaikuttavuusanalyysin mukaan avelumabi-ylläpitohoidon inkrementaalinen kustannusvaikuttavuussuhde (ICER) on listahinnoin laskettuna noin 96 000 €/QALY, kun sitä vertaa pelkkään ensilinjan jälkeiseen oireenmukaiseen hoitoon. Fimean arviointiryhmän mukaan kustannusvaikuttavuusanalyysin tulos on oikeaa suuruusluokkaa. Analyysin mukaan avelumabi-hoidon lisäkustannukset ovat noin 60 000 euroa yhtä potilasta kohden.

Myyntiluvan haltijan mukaan avelumabi-hoitoon soveltuvia potilaita on arviolta vuosittain 67. Budjettivaikutusanalyysin perusteella avelumabi-ylläpitohoidon lisäkustannukset ovat listahinnoin vuosittain 2,4–3,9 miljoonaa euroa oletuksella, että platinapohjaisen kemoterapian jälkeinen avelumabi-ylläpitohoito otettaisiin käyttöön täysimääräisesti.

Myyntiluvan haltija on esittänyt avelumabille alennusta listahinnasta. Avelumabin sekä mahdollisten jatkohoitojen alennusten huomioiminen muuttaa inkrementaalista kustannusvaikuttavuussuhdetta sekä budjettivaikutusanalyysin perusteella laskettuja kokonaiskustannuksia. Tähän liittyvät tulokset ja yksityiskohdat eivät kuitenkaan ole julkisia.

Lue myös: