Euroopan lääkeviraston (Ema) ihmislääkkeiden komitea (CHMP) suositti torstaina ehdollista myyntilupaa Pfizerin kehittämälle koronalääkkeelle, viruslääke Paxlovidille.

Kyseessä on tablettimuotoinen yhdistelmälääke, jonka vaikuttavat aineet ovat ritonaviiri ja nirmatrelviiri.

Komitea suositti Paxlovidie ehdollista myyntilupaa rajattuun tarkoitukseen, covid-19-infektioon sairastuneille aikuisille, jotka ovat riskissä saada koronan vaikeampi muoto mutta eivät tarvitse lisähappea.

Paxlovid on ensimmäinen suun kautta nautittava koronalääke, jolle suositetaan myyntilupaa Euroopassa, sillä aiemmin hyväksytyt lääkkeet annostellaan injektioina.

Paxlovidin toiminta perustuu sen kykyyn hillitä covid-19-infektiota aiheuttaman viruksen lisääntymistä kehossa.

Ema perustaa suosituksensa ihmiskokeisiin, jotka osoittivat, että Paxlovid vähensi merkittävästi koronapotilaiden riskiä päätyä sairaalahoitoon tai kuolla. Tutkimuksissa osa potilaista sai lääkettä ja osa lumelääkettä. Lääkitys aloitettiin viisi päivää koronaoireiden puhkeamisen jälkeen.

Hoitoa seuraavan kuukauden sisällä Paxlovidia saaneista potilaista 0,8 prosenttia eli kahdeksan 1039 koronapotilaasta vaati yli 24 tunnin sairaalahoitoa, kun taas lumelääkkeellä hoidetuista samaan tilaan joutui 6,3 prosenttia eli 66 henkeä 1046 potilaasta.

Tutkimukseen osallistuneista potilaista valtaosa sairasti deltamuunnoksen aiheuttamaa koronaa, mutta laboratoriokokeiden perusteella on syytä olettaa, että lääke toimii myös omikronvariantin sairastuttamiin.

Paxlovidilla lääkittyjen ryhmässä yksikään ei kuollut, mutta lumelääkettä saaneista kuoli yhdeksän.

Paxlovidin sivuvaikutuksista Ema tiedotti, että ne ovat yleensä olleet lieviä, mutta ritonavirilla tiedetään olevan yhteisvaikutuksia monien muiden lääkkeiden kanssa. Näistä on liitettävä varoituksia lääkkeen pakkausselosteeseen.

Mediuutiset kirjoitti Paxlovidin vaarallisista yhteisvaikutuksista sydän- ja verisuonitautien hoidossa käytettävien useiden lääkkeiden kanssa täällä:

Pfizer kertoo perustaneensa nettisivuilleen työkalun, joka opastaa Paxlovidin ja muiden lääkkeiden yhteisvaikutuksiin liittyvissä asioissa. Työkaluun pääsee lääkepakkauksessa olevan QR-koodin kautta.

Yhteisvaikutuksista lähetetään myös tiedotteita terveydenhuollon ammattilaisille, yhtiö lupaa.

Eman ihmislääkkeiden komitea arvioi lääkkeen hyödyt suuremmiksi kuin nämä haitat ja suosittaa siksi ehdolliselle myyntiluvalle hyväksyntää. Seuraavaksi asia menee EU komission ratkaistavaksi.

Ema myönsi Paxlovidillle hätäkäyttöoikeuden Euroopassa jo joulukuussa, mutta tiettävästi sille ei ole vielä ollut käyttötarvetta Suomessa.

LUE MYÖS: