Euroopan lääkevirasto EMA on aloittanut nopeutetun arvioinnin BNT162b2-koronavirusrokotteesta.

Rokotteen on kehittänyt BioNTech yhteistyössä Pfizerin kanssa.

Kyseessä on toinen koronavirusrokote, jolle EMA on aloittanut myyntilupa-arvioinnin. Ensimmäinen oli AstraZenecan ja Oxfordin yliopiston yhdessä kehittämä rokote.

Nopeutettu arviointi mahdollistaa lupaavien rokotteiden myyntiluvan hyväksymisen normaalia nopeammalla aikataululla kansanterveydellisen hätätilanteen, kuten pandemian, aikana.

Normaalisti kaikki myyntilupahakemusta tukevat tiedot on toimitettava arviointimenettelyn alussa, mutta nopeutetussa arvioinnissa tutkimustietoja arvioidaan sitä mukaa kuin niitä valmistuu.

EMA arvioi valmisteen laatua, turvallisuutta ja tehokkuutta samoilla kriteereillä kuin normaalissakin myyntilupaprosessissa. Arvioinnin aikataulu riippuu teho- ja turvallisuustutkimusten tuloksista ja siitä, kuinka nopeasti tutkimustuloksia saadaan viranomaisten arvioitavaksi.

Oletko lääkäri, hammaslääkäri, proviisori tai farmaseutti?

Kirjautumalla tästä saat kaikki Mediuutisten digisisällöt käyttöösi maksutta.