Euroopan lääkevirasto EMA suosittaa keskeyttämään hydroksietyylitärkkelystä (HES) sisältävien infuusiovalmisteiden myyntiluvat EU-alueella.

Suositukseen päädyttiin Eman riskienarviointikomitea PRACin arvion perusteella, kertoo Fimea.

Valmisteiden käyttöä rajoitettiin jo vuonna 2013 silloisen PRACin turvallisuusarvion perusteella.

Tuolloin tutkimuksissa osoitettiin merkittävästi suurentunut kuoleman ja munuaisvaurion riski kriittiisesti sairailla, munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä ja verenmyrkytyspotilailla.

Rajoitusten lisäksi PRAC edellytti tuolloin lisätutkimuksia ja myyntiluvan haltijoiden selvityksiä asiasta.

Nyt PRAC totesi arviossaan, ettei vuonna 2013 asetetut käytön rajoitukset ole tuottaneet riittävän tehokkaita tuloksia.

Fimean mukaan HES-valmisteiden tilalle on tulossa korvaavia hoitovaihtoehtoja.

PRACin suositusta käsittelevät seuraavaksi tunnustamismenettelyn ja hajautetun menettelyn koordinointiiryhmä (CMDh) sekä tarvittaessa Euroopan komissio, jotka antavat asiasta lopullisen päätöksen.

HES-valmisteita käytetään akuutista verenhukasta johtuvan hypovolemian hoitoon, kun hoitoa kirkkailla infuusionesteillä yksinään ei katsota riittäväksi.

HES-valmisteita annetaan suonensisäisenä nestehoitona korvaamaan verenvuodosta johtuvaa alentunutta verivolyymiä ja estämään verenhukasta seuraavaa hypovoleemista sokkia.