Euroopan lääkevirasto (EMA) antoi jo 2014 EU-tason ohjeita valproaatin käytöstä raskauden aikana. Syynä on lapsen epämuodostuma- ja kehityshäiriöriski.

Myyntiluvan haltijoiden meneillään oleva selvitys kuitenkin paljasti, että ohjetta ei noudateta toivotusti, etenkään Ranskassa. Suomi ei ollut mukana selvityksessä.

Tämän vuoksi EMA:n lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea antoi juuri uudet, tiukemmat ohjeet.

– Olennainen uusi asia ohjeissa on, että valproaatti on nyt raskauden aikana täysin kielletty kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja migreenin hoidossa. Aikaisemmin raskaus ei ollut valproaatin vasta-aiheiden luettelossa, Fimean ylilääkäri Kirsti Villikka sanoo.

Myöskään epilepsian hoidossa ei saa käyttää valproaattia raskauden aikana, mutta sen kohdalla sallitaan pieni poikkeus: tilanteet, joissa vaihtoehtoista hoitoa ei ole.

– Potilaan pitää silloin olla selkeästi tietoinen riskistä.

Uutta on myös esimerkiksi se, että lääkepakkauksiin vaaditaan rajoituksista varoitusteksti.

Raskauden aikana kielletty näissä

MIGREENI. Ei ole muutenkaan sallittu valproaatin käyttöaihe Suomessa.

KAKSISUUNTAINEN MIELIALAHÄIRIÖ. Täysin kielletty raskauden aikana ja naispuolisilla potilailla, joiden on mahdollista tulla raskaaksi eikä erityinen uusi ehkäisyohjelma ole käytössä.

EPILEPSIA. Kielletty raskauden aikana, paitsi tilanteissa, joissa ei ole sopivaa vaihtoehtoista hoitoa. Koskee myös naispuolisia, joiden on mahdollista tulla raskaaksi ja erityistä uutta ehkäisyohjelmaa ei noudateta.

Lähde: Fimea/EMA