Euroopan lääkeviranomainen EMA aloittaa nopeutetun hyväksymisprosessin (rolling submission) Modernan koronarokotteesta, jonka tehosta tuli juuri hyviä uutisia. Rokotteen teho on ollut testeissä 94,5-prosenttista, eli vielä enemmän kuin Pfizerin rokotteella, jonka tehoksi on kerrottu 90 prosenttia.

Nopeutetun hyväksymisprosessin idea on, että viranomainen perehtyy dokumentaatioon sitä mukaa kuin sitä valmistuu. Muu dokumentaatio on siis jo analysoitu, kun kliinisistä teho- ja turvallisuuskokeista tulee viimeiset tulokset, kuten kerroimme Mediuutisissa viime kuussa.

Normaalisti myyntiluvan hakija kokoaa kaiken dokumentaation, ennen kuin arviointi alkaa.

Hyväksymisprosessin aluksi EMAn Lääkevalmistekomitea (CHMP) perehtyy Modernan mRNA-1273-rokotteen alustaviin ei-kliinisiin tutkimuksiin ja varhaiseen kliiniseen dataan, joiden perusteella rokote aktivoi kehon puolustusjärjestelmään kuuluvia vasta-aineita ja T-soluja hyökkäämään koronavirusta vastaan, kerrotaan EMAn tiedotteessa.

Euroopan lääkevirastossa rokotteiden hyväksymisen suosituksesta päättää Euroopan lääkevalmistekomitea (CHMP), jossa on edustus joka jäsenmaasta. Suositus perustuu muutaman jäsenmaan rokotteesta tekemään perusteelliseen raporttiin ja siitä kaikkien kesken käytyyn keskusteluun.

Lopullisen päätöksen tekee komissio. Yleensä se päättää rokotteista suosituksen mukaan, mutta Yhdysvaltojen kokemukset presidentti Donald Trumpin hallinnon yrityksistä vaikuttaa kehitteillä olevien koronarokotteiden ja -lääkkeiden myyntilupaprosessiin on herättänyt pelkoa myyntilupien hyväksymisen politisoitumisesta myös Euroopassa.

Mikäli jotain politikointia tulisi, se saattaisi tapahtua juuri komissiossa.

EMAn CHMP:tä sen sijaan on vaikea painostaa, koska arviointilausunnot ovat yksityiskohtaisia ja päätöksen jälkeen julkisia. Kuka tahansa voi tarkistaa, perustuvatko ne tehoon, turvallisuuteen ja laatuun, kertoi Mediuutisille kliinis-farmakologisen yksikön päällikkö Jukka Sallinen Fimeasta.