Euroopan lääkevirasto EMA jatkaa valsartaania EU-markkinoille valmistaneiden kiinalaistehtaiden tutkintaa.

Arviointia jatketaan aiemmista valmistuseristä havaitun toisen epäpuhtauden, N-nitrosodietyyliamiinin eli NDEA:n osalta.

EMA päivitti eilen torstaina myös riskinarviotaan N-nitrosodimetyyliamiini-epäpuhtautta (NDMA) sisältäneistä valsartaani-lääkevalmisteista, kertoo Fimea.

Arvion mukaan riski säilyy edelleen pienenä. EMAn selvityksen mukaan noin yksi potilas 5000:sta saisi NDMA-altistukseen liittyvän syövän, jos valsartaania on otettu suurimmalla annoksella, 320 milligrammaa, päivittäin seitsemän vuoden ajan.

Euroopan lääkevirasto EMA pyysi viime kesänä lääkeyrityksiä ottamaan testinäytteet kaikista valsartaania sisältävistä valmisteista, joissa käytetty vaikuttava aine on valmistettu kahdessa kiinalaistehtaassa.

Epäpuhtaudet ilmenivät kiinalaistehtaiden (Zhejiang Huahai ja Zhejiang Tianyu) valmistamasta valsartaanista aiemmin tänä vuonna. Epäpuhtauksien on eläinkokeissa havaittu nostavan syöpäriskiä.

Suomessa myynnissä on ollut vain Zhejiang Huahai -tehtaan valmistamaa valsartaania. Epäpuhtauksia sisältävät tuotteet on vedetty pois markkinoilta.

EMA on tarkastanut molemmat kiinalaistehtaat ja pohtii mahdollisia jatkovaatimuksia tehtaille.

Toistaiseksi kummankin tehtaan luvat toimittaa valsartaania EU:n markkinoille tuleviin lääkevalmisteisiin on peruttu ja kyseiset erät on vedetty markkinoilta.

Lue lisää aiheen taustoista täältä

Jutun ingressiä ja tekstiä muokattu 14.9.2018 kello 15.10 tarkennuksella, että vain epäpuhtauksia sisältävät valsartaani-tuotteet on vedetty pois markkinoilta.