Euroopan lääkeviraston EMAn lääkevalmistekomitea (CHMP) on aloittanut niin sanotun nopeutetun arvioinnin (rolling review) NVX-CoV2373-koronarokotteesta, jonka on kehittänyt Novavax CZ AS. Kyseessä on viides koronarokote, jolle EMA on aloittanut myyntilupa-arvioinnin.
EMA arvioi valmisteen laatua, turvallisuutta ja tehokkuutta samoilla kriteereillä kuin normaalissakin myyntilupaprosessissa. Arvioinnin aikataulu riippuu teho- ja turvallisuustutkimusten tuloksista ja siitä, kuinka nopeasti tutkimustuloksia saadaan viranomaisten arvioitavaksi.
Fimea osallistuu arviointiin Euroopan lääkevalvontaverkoston jäsenenä.
Novavax kertoi viime viikolla, että sen rokotteen suojateho koronaviruksen aiheuttamaa tautia vastaan oli 15 000 henkilön massatutkimuksen perusteella noin 89 prosenttia.
Yhtiö oli testannut rokotettaan myös entistä leviävämpää brittimuunnosta vastaan, ja siihenkin rokote tepsi 85,6-prosenttisesti.
Lue lisää:
