Biotekniikan osaaminen vei maailmalle

Turun biokeskuksessa Biocityssä sijaitsee suomalaisittain harvinainen bioteknologian yritys.

Biovian on valmistanut jo 15 vuoden ajan biologisia lääkemolekyylejä lääketutkimuskäyttöön.

Biovian ei tee lääkkeen keksintötutkimusta tai kehitystyötä itse, vaan toimii molekyylien sopimusvalmistajana ja samalla valmistusprosessien kehittäjänä.

– Molekyyli on ensin pitänyt osoittautua eläin- tai solumallissa lupaavaksi, ennen kuin se tulee meille jatkokehitykseen ja valmistukseen, kertoo Biovianin toimitusjohtaja Knut Ringbom.

Vastaavia täyden palvelun tarjoavia yrityksiä ei Suomessa ole montaa, Ringbomin tietojen mukaan ei yhtään.

Useimpien Biovianin valmistamien tutkimuslääkkeiden indikaationa on syöpä. Lääkkeitä valmistetaan myös autoimmuunisairauksien kuten reuman ja psoriasiksen hoitoon.

Useimmat yrityksen valmistamat molekyylit ovat geeniterapioissa käytettäviä viruksia tai rekombinanttiproteiineja. Jälkimmäinen voi olla esimerkiksi E. coli -bakteerissa tuotettua rekombinanttiproteiinia, jossa bakteerikanta on geenimuokkauksella valjastettu tuottamaan sellaista proteiinia, jota se ei normaalisti tuottaisi.

– Biotekniikassa kaikki tuottokannat ovat käytännössä tavallaan GMO:ta, geenimuunneltuja organismeja. Lääkevalmistuksessa kaikki on hyvin voimakkaasti säänneltyä ja ohjeita on noudatettava tarkasti, että viranomaisten asettamat vaatimukset täyttyvät lääke-erän valmistuksessa, sanoo Ringbom.

Biovian kasvattaa myös geeniterapioissa käytettäviä nisäkässoluja, jotka infektoidaan viruksilla. Nämä puhdistetut onkolyyttiset virukset lisääntyvät vain syöpäsoluissa.

Ringbom kehuu Suomea bioteknologiayrityksen kotimaana.

– Työvoiman saatavuus ja suomalaisten peruskoulutus ovat hyviä. Täällä jokainen lääketehtaan operaattorista yrityksen ylimpään johtoon pystyy esimerkiksi kommunikoimaan englanniksi, Ringbom sanoo.

Tämä on turkulaisyritykselle erityisen tärkeää, sillä yrityksen tuotteista valtaosa, lähes 80 prosenttia menee vientiin.

Asiakkaina on pieniä tai keskisuuria lääkekehitysyhtiöitä kaikissa Pohjoismaissa, Isossa-Britanniassa, Aasiassa ja jonkun verran Yhdysvalloissa. Suurimmat kilpailijat ovat pääomasijoittajien hallitsemia kansainvälisiä yrityksiä.

Biovian perustettiin vuonna 2003. Sen viisi perustajajäsentä, Ringbom mukaan lukien, työskentelivät silloisessa bioteknologian yrityksessä Biotie Therapiesissa.

– Näimme mahdollisuuden perustaa tällainen yritys, joka hankkii pelkän prosessikehitys- ja tuotantoyksikön. Liiketoimintaa se ei silloin vielä ollut, Ringbom kertoo.

Hän sanoo suomalaisyrityksen saaneen jalan kansainvälisten markkinoiden oven väliin uskalluksella. Uskallus on tuonut myös menestystä.

Vuonna 2016 yhtiön liikevaihto ylitti 10 miljoonaa euroa. Yhtiön henkilöstömäärä on vuosien aikana nelinkertaistunut. Tuotantotilat Biocityssä ovat laajentuneet vuosien aikana 2 700 neliömetriin. Helmikuussa käyttöön otetaan yli 700 lisäneliötä laadunvalvontalaboratorion käyttöön.

Vuonna 2015 Biovian sai Bioteollisuuden ja Messusäätiön myöntämän BioFinland-palkinnon. Kauppalehti puolestaan palkitsi Ringbomin vuoden 2017 yritysjohtajana.

– Ensimmäiset projektit jouduimme ottamaan hieman huonommalla katteella referenssimyynniksi, mutta lopulta laatu ja tekeminen alkoivat näkyä markkinoilla, kertoo Ringbom yhtiön alkuvaiheista.

Eurooppa on Ringbomin mukaan suhteellisen pieni toiminta-alue biotekniikkatoimijan näkökulmasta.

– Eri yhtiöiden hallituksissa pohjoismaissa saattavat istua samat rahoittajat. Kun he huomaavat, että on kustannustehokas ja tekee laatua, sana leviää helposti.

Ringbom ei halua ennustaa, missä yhtiö on seuraavan viiden tai kymmenen vuoden päästä, mutta sanoo kasvusuunnan pysyvän.

– Markkinat ja markkina-alueet ovat tärkeitä, mutta yhtä tärkeää on oma osaaminen ja se, mihin lääkkeen tuotantoketjun väliin tuot sitä osaamista.

Suomessa ei ole tarpeeksi kykyä biologisten lääkkeiden kehitykseen

Tällä hetkellä joka kolmas kehitettävä lääke on biologinen. Vuonna 2016 Suomen kymmenen myydyimmän lääkkeen listalla oli peräti kuusi biologista valmistetta.

Lääkemarkkinat eivät kuitenkaan ole siirtymässä kokonaan biologiselle puolelle, sanoo Lääketeollisuus ry:n lääkepoliittinen johtaja Sirpa Rinta.

Se, että biologiset lääkkeet ovat vallanneet myydyimpien lääkkeiden kärkisijat, ei Rinnan mukaan kerro totuutta kokonaismarkkinoista.

– Suomessa kymmenen tukkuhinnoin myydyimmän lääkkeen myynnin osuus oli vuonna 2016 vain noin viidennes koko markkinasta.

Rinnan mukaan biologisten lääkkeiden määrä saattaa nykyisestä vielä hiukan kasvaa kansainvälisessä lääkkeiden tuotekehityksessä.

Biologisten lääkkeiden tuotantopotentiaali on kuitenkin suomalaisissa yrityksissä vähäinen.

– Koko biologisen lääkekehityksen ongelma on osaamisen ja sopivien tuotantotilojen vaativuus. Sellaista kykyä Suomessa on rajallisesti.

Sen sijaan Suomitarjoaa Rinnan mukaan hyvän toimintaympäristön niin biologisten kuin kemiallistenkin lääkkeiden kehittämiseen silloin, kun puhutaan kliinisistä lääketutkimuksista tai rekisteritutkimuksesta.

– Tähän on kiinnitetty viime vuosina paljon huomiota keskeisissä ministeriöissä osana terveysalan kasvustrategiaa. Rekisteritutkimukseen liittyvä lainsäädäntö on juuri eduskunnan käsittelyssä ja biopankkien yhdistämistä koskeva lainsäädäntö, samoin kuin genomilaki, ovat valmisteilla.

Viime vuoden alussa muuttunut lääkkeenmääräämisasetus toi yksittäiselle lääkärille yhä suuremman vastuun lääkehoidon kustannusten suitsimisessa.

Jos biologisesta lääkkeestä on saatavilla biosimilaareja, lääkkeen määrääjän on ensisijaisesti valittava näistä vertailukelpoisista ja vaihtoehtoisista valmisteista hinnaltaan edullisin. Toisin toimiessaan lääkärin täytyy perustella valintansa lääketieteellisesti ja myös merkitä perustelu potilasasiakirjoihin.

Rinnan mukaan muuttunut asetus ei ole vielä vaikuttanut alkuperäislääkkeiden tai biosimilaarien määräämiseen.

– Se ei ole ollut mikään ratkaiseva tekijä, vaan yksi osa lääkesäästöpakettia.

Hänen mukaansasairaaloiden hankintamenettelyt, tarjouskilpailut, ohjaavat lääkevalintoja silloin, kun samassa hankintaryhmässä on useampia samaa lääkeainetta sisältäviä valmisteita. Näissä ryhmissä käydään kovaa hintakilpailua alkuperäisten ja biosimilaarien kesken.

– Asetuksen vaikutukset eivät näy myöskään avohoidon lääkekorvausjärjestelmässä, jossa se oli yksi hallituksen säästökeinoista.

Tähän Rinnan mukaan syynä on yksinkertaisesti se, ettei markkinoille viime vuonna tullut yhtään uutta avohoidossa käytettävää biosimilaaria.

– Vanhoilla biologisilla lääkkeillä on ollut biosimilaareja jo kymmenen vuotta. Ne on jo niin pitkälle kilpailtuja lääkeryhmiä, että niissä muutosta ei saada näkyviin enää tällä asetuksella.

Pikkuhiljaa tilanne muuttuu.

– Biologisten lääkkeiden hintakilpailun säästöpotentiaali laskettiin pidemmällä aikavälillä. Vuonna 2019 kilpailu alkaa kiihtyä, kun uusia biosimilaareja tulee markkinoille.