Lääketieteellisen teknologiayhtiö Injeqin monivuotinen kehitystyö toi toivotun tuloksen, kun yhtiön IQ-Tip-älyneula sai CE-sertifioinnin 21.12.2021. Vuonna 2010 perustettu yhtiö toimii Tampereella ja työllistää tällä hetkellä 16 henkilöä.

Lääkinnällisen laitteen CE-sertifiointi tarkoittaa myyntilupaa Euroopassa, joten sen myöntäminen on myös lähtölaukaus yhtiön kasvuvaiheeseen.

Mullistavaa Injeqin älyneulassa on, että se tietää, missä neulan kärki on. Tavoitteena on helpottaa vaativia pistoja tekevien lääkäreiden työtä ja edistää potilasturvallisuutta.

Älyneula soveltuu lumbaalipunktioihin vastasyntyneistä ikääntyneisiin, yhtenä keskeisimpänä indikaationa leukemialasten hoitopistot. Lumbaalipunktio tarkoittaa kliinisiä toimenpiteitä, joissa otetaan selkäydinnesteestä näyte tai annostellaan selkäydinkanavaan lääkeainetta.

Neulan ensimmäinen kaupallinen sovellus on tarkoitettu lumbaalipunktioihin, joissa se tunnistaa, kun neulan kärki on selkäydinnesteessä.

”CE-sertifiointi on lääkinnälliselle laitteelle käytännössä myyntilupa. Olemme nyt päässeet käynnistämään valmistelemamme tuotteen kaupallistamistoimenpiteet Euroopassa ja ensimmäiset toimitukset Saksaan on jo tehty. CE-merkin saaminen oli meille pitkäaikaisen kehitystyön ja lujan loppurutistuksen tulos”, sanoo Injeqin hallituksen puheenjohtaja Tommi Rasila tiedotteessa.

Injeq haki älyneulalle CE-sertifiointia EU:n uuden, erittäin vaativan lääkinnällisten laitteiden asetuksen (Medical Device Regulation, MDR) mukaisesti. Kesken älyneulan kehitystyön merkin vaatimukset muuttuivat, mikä merkitsi Injeqille huomattavaa lisätyötä ja muun muassa uusia kliinisiä tutkimuksia.

Tutkimukset saatiin valmiiksi syksyllä 2020. Älyneulan vaatimustenmukaisuuden arvioi arvostettu saksalainen TÜV SÜD.

Yhtiölle myönnetty lääkinnällisten laitteiden valmistajan laatujärjestelmän MDR 2017/745 -sertifikaatti osoittaa, että lääkinnällinen laite täyttää sille asetetut vaatimukset ja on kaikkien siihen sovellettavien säädösten mukainen.

Tavoitteena rutiinikäyttö

Lääkinnälliset laitteet jaetaan käyttötarkoituksen ja siihen liittyvien riskien perusteella kolmeen luokkaan.

Älyneula kuuluu vaativimpaan lääkinnällisten laitteiden luokkaan III ja on ensimmäisiä MDR 2017/745 mukaisen sertifioinnin saaneita uusia tuotteita tässä luokassa Suomessa.

Laitteistoon kuuluva analysaattori kuuluu luokkaan IIa ja erikoiskaapeli on luokan I steriili tuote. Ilmoitettu laitos sertifioi ne jo kesäkuussa 2021.

”Laitteen tulee täyttää MDR:n vaatimukset koko elinkaarensa ajan niin tuoteturvallisuuden, kliinisen suorituskyvyn kuin riskienhallinnan ja seurannankin suhteen. Laatujärjestelmämme tulee olla jatkuvasti voimassa, ja auditoinnit jatkuvat vuosittain”, täydentää laatupäällikkö Jussi Seitsonen.

Injeq pyrkii ensi vaiheessa saamaan IQ-Tip-älyneulan osaksi normaalia hoitokäytäntöä leukemialasten ja vastasyntyneiden hoidossa Euroopassa. Ensimmäisen vuoden aikana Injeq tavoittelee referenssikäyttäjiä etenkin johtavista yliopistosairaaloista.

Jatkossa yhtiön tavoitteena on tuoda älyneula rutiinikäyttöön helpottamaan aikuisten haastavia lumbaalipunktioita ja myöhemmin myös muita vaativia pistoja ensin Euroopassa ja sitten muualla maailmassa.

Injeq on aloittanut hakuprosessin uuden toimitusjohtajan valitsemiseksi, sillä yhtiötä toukokuusta 2019 lähtien johtanut Ilari Antila siirtyy tammikuussa uusiin tehtäviin terveydenhuollon teknologiayhtiön palvelukseen kotipaikkakunnalleen. Väliaikaisena toimitusjohtajana toimii hallituksen puheenjohtaja Tommi Rasila.