Vuosina 2014–2017 korvattavuuden saaneiden suun kautta annosteltavien syöpälääkkeiden markkinoille tulo kesti noin 2,8 vuotta, kun myös myyntilupahakemuksen käsittelyyn kulunut aika otettiin huomioon. Lisäksi vielä vuonna 2017 näytti selvästi siltä, että markkinoille tulon kesto oli pidentymässä ja että vuosikausia kestänyt negatiivinen trendi jatkuu.[1,2,3] Vuosien 2018-2019 tiedot antoivat kuitenkin jo viitteitä pysyvästä myönteisestä kehityksestä. Vuoden 2020 tiedot vahvistavat sen, että tilanne uusien oraalisten syöpälääkkeiden saatavuuden suhteen on säilynyt kutakuinkin ennallaan.

Alla olevassa kuviossa on reaalimaailman aineistoon perustuen havainnollistettu oraalisten syöpälääkkeiden markkinoille tulon kestoa. Kestoa on mitattu EMA:n myöntämän myyntiluvan ja Kela-korvattavuuden voimaantulon välisenä aikana. Käyrä kuvaa markkinoille tulon keston trendiä Suomessa vuosien 2004–2020 korvattavuuspäätösten aikana (ko. uusien lääkeaineiden myyntiluvat on saatu ennen vuoden 2020 alkupuolta).

Ehdollisen korvattavuuden toimintamalli toimii edelleen

Kun lääke on saanut myyntiluvan Euroopan lääkevirastolta, lääkkeiden hintalautakunnan on vahvistettava uuden apteekkijakeluun kuuluvan lääkkeen hinta ja korvattavuus. Tällaiset lääkkeet ovat tosiasiassa potilaiden saatavilla vasta, kun ne ovat Kela-korvauksen piirissä.

Ehdollisen korvattavuuden toimintamalli otettiin käyttöön vuoden 2017 alussa perustuen määräaikaiseen lakiin. Tavoitteena oli, että potilaat saisivat uudet lääkkeet käyttöön aiempaa paremmin. Toimintamalli mahdollistaa myös sen, että hoitokustannuksiin, kustannusvaikuttavuuteen tai hoidolliseen arvoon liittyvää epävarmuutta voidaan hallita aiempaa paremmin.[4] Kaikki sopimukset on tähän mennessä luokiteltu taloudellisiksi sopimuksiksi, joissa lääkeyritys ja lääkkeiden hintalautakunta ovat sopineet lääkevalmisteelle luottamuksellisen nettohinnan. Saatujen hyvien kokemusten perusteella lakia on päätetty jatkaa määräaikaisena vuoden 2025 loppuun saakka.

Tähän mennessä sopimuksia on tehty eri vaikuttavista lääkeaineista 42 kappaletta. Noin 65 prosenttia sopimuksista on liittynyt oraalisiin syöpälääkkeisiin. Vuoden 2020 tiedot vahvistavat myös sen, että käytännössä lähes kaikki uudet oraaliset syöpävalmisteet tulevat käyttöön ehdollisen korvattavuuden avulla sen sijaan, että ne kävisivät läpi lääkkeiden hintalautakunnan tavanomaisen hinnan ja korvattavuuden vahvistamisprosessin. Joitakin yksittäisiä uusi oraalisia syöpälääkkeitä on vuonna 2020 myös hylätty, mutta ne ovat olleet aiempien vuosien tapaan pääasiassa jo aiemmin markkinoille tulleiden uudehkojen lääkeaineiden käyttöaiheen laajennushakemuksia. Vuonna 2020 yksi aivan uusi oraalinen syöpälääke hylättiin ilman, että ehdolliseen korvattavuuteen liittyvää neuvottelua olisi virallisesti aloitettu.

Jos ehdollisen korvattavuuden mallia ei olisi käytössä, potilaiden lääkehoitovalikoima olisi todennäköisesti nykyistä rajallisempi tai ainakin oraaliset syöpälääkkeet tulisivat potilaiden saataville nykyistä hitaammin. Toimintamallin avulla yhä useammat potilaat ovat saaneet käyttöönsä uusimpia syöpälääkkeitä. Samalla taloudellisten sopimusten avulla on voitu hillitä budjettipaineita ja epävarmuuden merkitystä päätöksenteossa. Toimintamallia ja riskien jakamista voidaan edelleen kehittää esimerkiksi siirtymällä enemmän kohti vaikuttavuusperusteisia sopimuksia, joissa hoidon onnistuminen vaikuttaisi hoidon lopullisiin kustannuksiin.[5] Lääkemarkkinoiden ominaispiirteet ja syyt, jotka ovat alunperin johtaneet riskinjakomenetelmien käyttöönottoon kannattaa pitää mielessä kun keskustellaan siitä, että missä määrin luottamuksellisiin sopimuksiin liittyvien lääkehintojen pitäisi olla julkisia. Sopimushintojen julkisuus voi johtaa jälleen ojasta allikkoon.

Suun kautta annosteltavien uusien syöpälääkkeiden saatavuus

Lähteet

1. Kanniainen V, Laine J, Himberg K, Männik T. Potilaiden oikeudet, priorosointi ja terveydenhuollon menetelmien arvioinnin legitimiteetti – elämää suurempia kysymyksiä. Terveystaloustiede 2014. Terveystaloustieteen päivä 7.2.2014. Työpaperi 3. Terveyden ja hyvinvoinnin laitos.

2. https://www.mediuutiset.fi/uutiset/oraaliset-syopalaakkeet-tulevat-markkinoille-aiempaa-hitaammin/0b0ac285-d6d4-3094-92b6-feb5dc9d8788 Haettu 16.12.2020.

3. Auvinen, Matti: Oraalisten syöpälääkkeiden markkinoille tulo Suomessa: Potilaan ja potilasjärjestön näkökulma. Market access of oral cancer drugs in Finland: A patient and patient organization view. Ohjaajat: Professori Hanna Lehtimäki, Itä-Suomen yliopisto ja dosentti Juha Laine, Pfizer Oy. Itä-Suomen yliopisto. Helmikuu 2017. https://erepo.uef.fi/handle/123456789/17710 Haettu 16.12.2020

4. Laine J. Ovatko uudet lääkkeet liian kalliita, ja jos niin näyttää olevan, mitä Suomi voi tehdä? Mediuutiset Debatti, 21.2.2014, nro 8- 9, s. 19.

5. Uutinen: Siun sote panostaa ennaltaehkäisyyn ja rokottaa kuntalaisiaan pneumokokkitauteja vastaan syksyllä 2018: https://www.siunsote.fi/-/siun-sote-panostaa-ennaltaehkaisyyn-ja-rokottaa-kuntalaisiaan-pneumokokkitauteja-vastaan Haettu 16.12.2020.

–--

Mainoslupakoodi: M-FI-00001330

–--

Juha Laine, Real World Data Lead & Health Economics Advisor, Roche Oy

Kirjoittaja on terveystaloustieteen dosentti, joka vastaa Rochella reaalimaailman dataan ja rekisteritutkimuksiin liittyvistä hankkeista.

LinkedIn, Twitter