Tulokset

Lääkeyritykset ilmoittavat lääkkeiden saatavuushäiriöt Fimealle, joka julkaisee ilmoitukset pdf-muodossa internetsivuillaan. Poimimme 1.1.2018–29.8.2019 väliset ilmoitukset ja analysoimme aineiston. Tarkastelimme saatavuushäiriöilmoitusten määrää, kestoa ja jakaumista eri yritysten ja lääkeaineiden välillä.

Häiriöt ovat lisääntyneet eksponentiaalisesti. Vuonna 2018 ilmoituksia oli kuukausittain alle 20, kun tällä hetkellä ilmoituksia on kuukaudessa noin 170 (kuvio 1). Ilmoituksista 26 % oli anatomis-terapeuttis-kemiallisen (ATC) lääkeluokituksen N-luokassa (hermostoon vaikuttavat lääkkeet) ja 22 % C-luokassa (sydän- ja verisuonisairauksien lääkkeet) ja 13 % G-luokassa (sukupuoli- ja virtsaelinten sairauksien lääkkeet).

Yleisimmät lääkeaineluokat olivat angiotensiini II -reseptorin salpaajat, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät, erektiohäiriöiden hoitoon tarkoitetut lääkkeet, ACE:n estäjät, muut masennuslääkkeet ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat ja diureetit.

Tutkimusaineisto

Tiedot poimittiin Fimean internetsivuilta olevilta pdf-lomakkeilta 29.8.2019. Aineistossa oli alun perin noin 900 havaintoriviä, koska ilmoitukset tehdään lääkkeen Pohjoismaisen tuotenumeron (VNR) tasolla. Aineistossa oli mukana vain ne ilmoitukset, jotka löytyivät Fimean sivuilta, joten mahdollisia poistettuja ilmoituksia ei ollut saatavilla.

Pdf-muotoisten ilmoitusten saatavuus- ja luotettavuustaso arvioitiin neliportaisella asteikolla. Aineistosta pyrittiin puhdistamaan puutteelliset ja todennäköisesti virheelliset ilmoitukset. Lisäksi aineistosta poistettiin eläinlääkkeitä koskevat ilmoitukset. Mikäli ilmoitusrivillä oli ilmoitettu useampia VNR-numeroita, eriteltiin ilmoitukset omalle riville. Mukaan otettiin ilmoitukset 1.1.2018–29.8.2019. Lopulliseen aineistoon jäi 679 ilmoitusta.

Johtopäätökset ja kehitysehdotukset

Saatavuushäiriöistä on tullut nopeasti kasvava globaali ongelma. Häiriöiden taustalla on usein monipolvinen valmistusketju, johon Suomessa toimivalla yrityksellä voi olla vähän mahdollisuuksia vaikuttaa. Katkos tuotannon solmukohdissa, kuten esimerkiksi vaikuttavan lääkeaineen valmistuksessa, voi vaikuttaa nopeasti monen tuotteen saatavuuteen. Tämä näkyy erityisesti geneeristen valmisteiden kohdalla.

On tärkeää, että tieto saatavuushäiriöistä saavuttaa nopeasti niin lääkärit kuin apteekkiväen. Tulevaisuudessa Fimea on tuomassa käyttöön uuden ilmoituslomakkeen ja hakukoneen, jotka tulevat parantamaan tilannetta.

Ihanteellista olisi, jos lääkäri näkisi reseptin kirjoitushetkellä lääkkeen saantitilanteen ja mahdollisen häiriön keston. Joissain tilanteissa voisi olla tarvetta kohdentaa tieto saatavuushäiriöstä esimerkiksi erikoislääkäriryhmiin. Tieto lääkkeen saatavuudesta on erittäin tärkeää, kun hoitoa suunnitellaan, lääkettä määrätään tai toimitetaan potilaalle.

Yritysten kannalta olisi tärkeää saada nopeasti tieto saatavuushäiriöistä, jotta tuotantoa ja uusien lääke-erien toimitusta voitaisiin nopeuttaa. Usein häiriön sattuessa yrityksille ei jää aikaa yrittää paikata saatavuutta vaan tilanne kärjistyy myös rinnakkaisten tuotteiden saatavuushäiriöön. Näin käy erityisesti silloin, kun tuotteella on iso markkinaosuus ja sen saatavuus häiriintyy.

Pieni lääkemarkkina on tuotannon kannalta haasteellinen. Pienet eräkoot, pitkät ja harvat toimitusvälit vaikeuttavat nopeaa reagointia kysynnän äkilliseen nousuun. Pienikin viivästys toimitusaikataulussa voi johtaa nopeasti saatavuushäiriöön. Jos päästäisiin esimerkiksi kaikki Pohjoismaat kattaviin tuote-eriin, niin todennäköisesti pystyttäisiin paremmin ylläpitämään riittäviä lääkevarastoja. Yksi keino tähän voisi olla paperisesta pakkausselosteesta luopuminen, mikä kenties mahdollistaisi tuote-erien sopivuuden jopa Pohjoismaita laajemmalle alueelle (selosteen lukeminen älypuhelimella tai tulostus apteekissa potilaan haluamalla kielellä ja fonttikoolla).

Häiriöiden määrän kasvusta huolimatta saatavuustilanne Suomessa on edelleen hyvä, ainakin jos sitä verrataan muihin Pohjoismaihin. Suomalainen potilas saa tarvitsemansa reseptilääkkeen apteekista mukaansa yli 98 %:n varmuudella. Logistisesti Suomi on saari ja lääkemarkkinoidemme koko globaalista näkökulmasta katsottuna on pyöristysvirheen kokoinen. Suomessa toimivat lääkeyritykset ovat taitavien logistiikkaosaajien voimin pystyneet huolehtimaan lääkkeiden saatavuudesta melko hyvin. Lääkkeiden saatavuuden varmistaminen on lääkealan toimijoiden yhteinen tehtävä ja tavoite.

Lääketeollisuus ry on järjestämässä saatavuusfoorumia, jossa lääkealan toimijat voivat käydä vuoropuhelua siitä, miten voidaan varmistaa mahdollisimman hyvä lääkkeiden saatavuus Suomessa.

Juha Laine, Terveystalouspäällikkö, dosentti, Pfizer

Pasi Virta, Vastuunalainen johtaja, Pfizer