Kolumnissaan Husin toimitusjohtaja Juha Tuominen (MU 20/2021, 26.5.) esittää, että toisiolaki eli laki sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä estää harvinaissairauksien tutkimusta. Tosiasiallisesti toisiolailla ei ole asian kanssa juurikaan tekemistä.
Sairaanhoitopiirit ja muut toimijat ovat perustaneet eri harvinaissairauksista useita pysyviä rekisterejä. Nämä rekisterit ovat tarpeellisia harvinaissairauksien tutkimuksessa ja hoidon kehittämisessä.
Toimijoilta on kuitenkin saattanut unohtua rekistereiden lainsäädäntöperustan selvittäminen.
Henkilörekisterin perustaminen edellyttää aina selkeää lakiperustaa. Suuri osa aiemmin suostumuksella kerätyistä henkilörekistereistä ei välttämättä täytä EU:n tietosuoja-asetuksen asettamia edellytyksiä.
Henkilötietojen keräämisellä tulee olla selkeästi rajattu käyttötarkoitus. Rekisterinpitäjällä on velvollisuus poistaa henkilötiedot ilman aiheetonta viivytystä, kun henkilötietoja ei enää tarvita niihin tarkoituksiin, joita varten ne kerättiin tai joita varten niitä muutoin käsiteltiin. Toisiolaki ei muuta tätä tilannetta.
STM on yhdessä alan toimijoiden kanssa selvittänyt tällaisten rekistereiden tilannetta.
Useita näistä, kuten diabetes-, sepelvaltiotauti- ja tehohoitorekisterit, ollaan siirtämässä THL:n rekisterinpidollisella vastuulla oleviksi kansallisiksi laaturekistereiksi, jolloin säädösperustakin on kunnossa.
Toisiolaki on henkilötunnisteellisen sote-tiedon toisiokäyttöä koskeva yleislaki. Sen soveltaminen edellyttää myös muun tutkimuslainsäädännön tuntemusta ja käyttämistä.
Esimerkiksi toisiolain mukainen tietojen käsittely on johdettu eurooppalaisen tietosuoja-asetuksen monesta eri kohdasta. Toisiolaissa käsittely tapahtuu pääosin lakiin perustuen, toisin sanoen suostumusta ei enää tarvitse erikseen kysyä. Tällä turvataan mahdollisuus tehdä koko väestön kattavaa tutkimusta.
Toisiolaki ei kuitenkaan suinkaan estä suostumuksen käyttämistä tiedon käsittelyperusteena.
STM on käynnistänyt toisiolain vaikutuksista selvityksen.
STM on laatinut toisiolain huolista eduskunnalle tehtyyn vetoomukseen vastauksen, joka on käsitelty vetoomuksen allekirjoittaneiden yliopistosairaanhoitopiirien johtajaylilääkäreiden kanssa.
Jatkotoimenpiteinä vetoomuksessa esille nostettuja huolia käsitellään muun muassa erikseen eri harvinaissairauksista vastaavien rekisterien ylläpitäjien kanssa.
STM on käynnistänyt toisiolain vaikutuksista selvityksen, jonka perusteella väärinkäsityksiä voidaan korjata, lain soveltamista kehittää ja tarvittaessa myös toisiolakia päivittää.
Joni Komulainen
Hallitusneuvos, sosiaali- ja terveysministeriö
Jukka Lähesmaa
Erityisasiantuntija, sosiaali- ja terveysministeriö
