Erpo Pakkala, 29.6.2005, 13:52

EMEAlta suositukset koksibien käytöstä

Euroopan lääkearviointivirasto (EMEA) on saanut valmiiksi koksibiryhmän tulehduskipulääkkeitä koskevan arvionsa. EMEA suosittelee valdekoksibin (Bextra) myyntiluvan väliaikaista peruuttamista ja muita koksibeja koskevien uusien varoitusten ja vasta-aiheiden lisäämistä.

EMEA:n lääkevalmistekomitea tuli kokouksessaan 20.-23.6.2005 siihen tulokseen, että käytettävissä olevien tutkimustietojen perusteella koksibilääkkeiden (selekoksibi, etorikoksibi, lumirakoksibi) käyttöön liittyy suurentunut sydäninfarkti- ja aivohalvausriski. Niiden hyötyjen ja haittojen suhdetta pidettiin kuitenkin riittävän hyvänä, kun noudatetaan asianmukaisia varotoimia. Valdekoksibin (Bextra) käyttöön liittyy lisäksi harvinaisten vakavien ihohaittavaikutusten riski, minkä takia lääkevalmistekomitea suositteli sen myyntiluvan väliaikaista peruuttamista vuodeksi, minkä jälkeen turvallisuutta arvioidaan uudelleen.

Lääkevalmistekomitea suositteli seuraavia varotoimia:

Potilaat, joilla on iskeeminen sydänsairaus, aivoverisuonten sairaus tai ääreisvaltimoiden sairaus (ASO), eivät saa käyttää koksibeja.

Koksibeja tulee määrätä varoen potilaille, joilla on sydänsairauksien riskitekijöitä, kuten kohonnut verenpaine, korkea kolesteroli, diabetes, tai jotka tupakoivat.

Hoidon tulee olla mahdollisimman lyhytkestoinen ja siinä tulee käyttää pienimpiä tehokkaita annoksia.

Kaikkien koksibien käyttöön saattaa liittyä harvinaisia mutta vakavia, jopa kuolemaan johtavia ihoreaktioita. Nämä ilmenevät useimmiten ensimmäisen käyttökuukauden aikana, ja niiden riski saattaa olla suurempi potilailla, joilla on ollut lääkeallergioita.

Suosituksen sisältö noudattelee lääkevalmistekomitean viime helmikuussa julkaisemaa kannanottoa.

EMEA:n lääkevalmistekomitea päätti jatkaa tavanomaisten tulehduskipulääkkeiden turvallisuuden arviointia. Toistaiseksi ei tiedetä, voidaanko koksibeista saatuja tuloksia soveltaa myös niihin. Niiden käytön osalta suositellaan noudatettavaksi valmisteyhteenvedoissa ja pakkausselosteissa mainittuja varotoimia.