Biologiset lääkkeet saavat pian kilpailijoita

Samalla kun biologiset lääkkeet ovat rynnineet lääkemyyntitilastojen kärkeen, lääkeyhtiöiden kiinnostus biologisia lääkkeitä jäljitteleviin biosimilaareihin on lisääntynyt.

Joitakin biosimilaareja on jo markkinoilla, ja lisää on odotettavissa, koska useita patentteja raukeaa lähivuosina.

Biosimilaareista ovat kiinnostuneita esimerkiksi Pfizer, Boehringer Ingelheim ja Merck sekä useat rinnakkaislääkeyhtiöt. Suomalainen Orion ei toistaiseksi suunnittele lähtevänsä mukaan biosimilaarien kehittämiseen.

Mitä ne ovat?

Biologinen lääke: Valmiste, jonka vaikuttava aine on tuotettu eläin-, kasvi- tai bakteerisolujen avulla tai eristetty biologisesta lähteestä, esimerkiksi verestä.

Biosimilaari: Biosimilaarit lääkkeet ovat ikään kuin alkuperäisvalmistajan tuottamien biologisten lääkkeiden rinnakkaisvalmisteita, vaikka täydellistä vastaavuutta ei voida osoittaa biologisten lääkkeiden erikoispiirteiden ja valmistusmenetelmien monimutkaisuuden takia.

Biobetter: Paranneltu versio alkuperäisestä biologisesta lääkkeestä.

Lähteet: Terveysportti, Rinnakkaislääketeollisuus ry, pharma.about.com

Biosimilaarin tie potilaan käyttöön on monimutkainen, ja rahaa palaa. Tutkimusprofessori Pekka Kurki Fimeasta arvioi, että kemiallisen rinnakkaislääkkeen tuonti markkinoille voi maksaa kymmenen miljoonan euron luokkaa, mutta biosimilaarin tuonnista markkinoille lääkeyhtiö saa pulittaa parikin sataa miljoonaa euroa.

Korkea hinta johtuu siitä, että biosimilaareilta vaaditaan laajoja, satojen potilaiden kokoisia kliinisiä testauksia hoidollisen samankaltaisuuden osoittamiseksi. Tämä tulee tavallisilta rinnakkaislääkkeiltä vaadittavien laatuselvitysten päälle.

– Pari sataa miljoonaa euroa on silti olennaisesti vähemmän kuin mitä alkuperäislääkkeen kehittämiseen kuluu rahaa, Kurki sanoo.

Säästöpotentiaali on iso

Kallis proseduuri tarkoittaa sitä, että biosimilaarit eivät laske biologisen lääkkeen hintatasoa yhtä roimasti kuin kemialliset rinnakkaislääkkeet lääkkeiden hintoja.

– 99 prosentin hinnanlaskuja ei tulla näkemään, sanoo Rinnakkaislääketeollisuus ry:n toiminnanjohtaja Heikki Bothas.

Euromääräinen säästöpotentiaali on silti suuri, koska biologiset lääkkeet ovat niin kalliita. Esimerkiksi reumalääke Humira maksaa noin 17?000 euroa vuodessa ilman Kela-korvauksia.

Aika näyttää

Vielä ei tiedetä, millaisen roolin biosimilaarit saavat tulevaisuuden lääkemarkkinoilla.

Suomen Pfizerin lääketieteellisen johtajan Tom Wiklundin mukaan arviointi on vaikeaa, koska asiaan vaikuttaa monta vaikeasti ennakoitavaa tekijää, kuten lääkkeiden kokonaismarkkinoiden kehitys, muutokset biologisten lääkkeiden käyttäjämäärissä Suomessa sekä samoihin käyttöaiheisiin kehitettävät perinteiset lääkkeet.

Pfizerilla on kehitysputkessaan yksi biosimilaari reuman hoitoon.

Ensimmäiset biosimilaarit saivat myyntiluvan EU:ssa huhtikuussa 2006. Suomessa on myynnissä kuusi biosimilaaria: kolme solunsalpaajahoitojen haittoja lieventävää filgrastiimia, kaksi epoetiinia ja yksi somatropiini. Eniten käyttöä niillä on sairaaloissa.

Määrä kasvaa

HUS-Apteekin toimitusjohtajalle Kerstin Carlssonille biosimilaarit ovat tuttuja. Kahden vuoden välein järjestetyillä kilpailutuskierroksilla Husiin on päädytty ostamaan niitä kaikista kolmesta ryhmästä.

Toistaiseksi ne ovat pieni osa apteekin yli 8?000 kilpailutetun valmisteen repertuaaria, mutta Carlsson odottaa määrän kasvavan tulevaisuudessa. Hänen mukaansa säästöpotentiaali on jopa 40 prosenttia.

Carlssonia pohdituttaa se, että biosimilaarit eivät ole tarkalleen samanlaisia kuin alkuperäislääke. Käytännössä tämä epävarmuus ei ole vaikuttanut hankintoihin.

– Biosimilaarien teho ja turvallisuus on viranomaisvalvonnassa ja siihen pitää voida luottaa, Carlsson sanoo.

Kokemusta pitää kerätä

Suomessa myynnissä olevien kuuden biosimilaarin myynti muodostaa IMS Healthin mukaan kuudesosan kyseisten molekyylien kokonaismyynnistä.

Kurjen mukaan biosimilaarien laajempaa käyttöä edistäisi, jos lääkäreillä olisi enemmän tietoa aiheesta. Osa lääkäreistä turvautuu alkuperäislääkkeisiin, koska ei tunne biosimilaareilta vaadittuja teho- ja turvallisuustutkimuksia.

– Sama ilmiö nähtiin tavallisissa rinnakkaislääkkeissä ennen lääkevaihdon tuloa, Kurki sanoo.

Nämä biologiset lääkkeet menettävät patenttisuojan

2012 reumalääke etanersepti

2013 diabeteslääke lisproinsuliini

2014 diabeteslääke glargininsuliini

2015 rintasyöpälääke trastutsumabi

2016 reumalääke adalimumabi

2017 syöpälääke bevasitsumabi

Nyt biosimilaarit eivät ole lääkevaihdossa mukana, joten on viime kädessä lääkärin ja sairaalan asia, saako potilas alkuperäislääkettä vai biosimilaaria.

Kurki ja Bothas eivät kannata biosimilaarien nopeaa mukaanottoa lääkevaihtoon. Ensin pitää kerätä lisää käyttökokemusta.

Kurjen mukaan apteekissa tehtävän lääkevaihdon osalta pitäisi myös ratkaista, miten lääkkeen käyttäjälle opetetaan esimerkiksi annostelulaitteen käyttö. Biologiset lääkkeet ovat injektio- tai infuusiotuotteita.

Lisäksi usea peräkkäinen biologisen lääkkeen vaihto voi Kurjen mukaan joissakin harvoissa tapauksissa voimistaa potilaan immuunivastetta lääkkeelle. Tästä voi seurata tehon heikentymistä tai yliherkkyysongelmia. Käytännössä tällaista ei kuitenkaan ole osoitettu tapahtuvan.

– Jos vaihtoja on yksi tai kaksi, en usko, että tästä koituu ongelmaa.

Lähetä

Tulosta