LÄÄKKEET
Ilkka Jauhiainen, 25.1.2010, 12:44EMA suosittelee sibutramiinin myyntiluvan peruuttamista
Euroopan lääkevirasto suosittaa laihdutuslääke sibutramiinin (Reductil ja geneeriset sibutramiinivalmisteet) myyntilupien väliaikaista peruuttamista vakavien sydän- ja verisuonitapahtumien kohonneen riskin vuoksi. Lopullisen päätöksen myyntiluvan keskeyttämisestä tekee Euroopan komissio.
Sibutramiini vaikuttaa aivojen välittäjäaineisiin, eli serotoniini ja noradrenaliini ja siten vähentää ruokahalua.
Arvioitavana oleva tutkimustieto on peräisin SCOUT–tutkimuksesta (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes trial), johon osallistui lähes 10 000 potilasta 6 vuoden ajan.
Tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää pitkäaikaisen sibutramiinihoidon vaikutusta sydän- ja verisuonitapahtumien riskiin ylipainoisilla ja lihavilla potilailla, joilla jo oli sydän- ja verisuonisairaus tai joilla oli korkea riski saada sydän- ja verisuonisairaus.
Nämä potilaat valittiin tietoisesti tutkimukseen, vaikka sibutramiinihoito olisi ollut vasta-aiheinen valtaosalle tutkittavista.
Euroopan lääkeviraston Lääkevalmistekomitea (CHMP) arvioi parhaillaan SCOUT-tutkimuksen tuloksien merkitystä käytännön sibutramiinihoidon toteuttamisen kannalta. Sillä aikaa lääkäreitä ja potilaita kehotetaan käyttämään sibutramiinia sisältäviä valmisteita varovaisuutta noudattaen ja ainoastaan valmisteyhteenvedon ohjeiden mukaisesti.
Sibutramiinia ei tule käyttää potilailla, joilla on sepelvaltimotauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, perifeerinen ahtauttava valtimosairaus, rytmihäiriö tai aivoverisuonisairaus. Kaikkien sibutramiinihoitoa saavien potilaiden verenpainetta ja sykettä tulee seurata. Hoito tulee keskeyttää potilailla, joiden paino ei ole pudonnut yli 5 % lähtöpainosta kolmessa kuukaudessa. Sibutramiinihoito saa kestää korkeintaan vuoden.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean haittavaikutusrekisteriin on tullut yhteensä 22 ilmoitusta sibutramiinin käytön yhteydessä epäillyistä haittavaikutuksista, joista kahdeksassa on ollut kysymys kardiovaskulaarisista haitoista. Fimean lääkekulutustietojen perusteella sibutramiinilla on Suomessa noin 4200 käyttäjää.
HOITOTAKUU
Ursula Grönvall, 9.2.2012Hoitojonot vetävät aiempaa paremmin
Erikoissairaanhoidon jonot lyhenivät lähes kaikilla erikoisaloilla. »
LEUKAKIRURGIA
Sofia Virtanen, 7.2.2012Naisen alaleuka korvattiin 3d-tulostetulla implantilla
Uudenlaisen implantin käyttö lyhentää sekä leikkaukseen että toipumiseen kuluvaa aikaa. »
Ilmoituksesi käsitellään seuraavan työpäivän kuluessa.