Cerepron kohtalo ratkeaa keväällä

Ei sen näin pitänyt mennä. Ark Therapauticsin myyntilupahakemus aivosyövän hoitoon tarkoitetulle geenilääke Cereprolle tuli bumerangina takaisin Euroopan lääkevirastolta Emealta. Ark Therapeutics aikoo valittaa päätöksestä, mutta käynnisti kuitenkin yt-neuvottelut Kuopion tehtaallaan. Puolet tehtaan sadasta työntekijästä saa lähteä. Kuopiossa on myös tutkimusyksikkö.

Suomessa yhtiötä on seurattu tarkkaan, sillä se on Suomen suurin biotekniikkayritys. Yksi perustajista on Itä-Suomen yliopiston molekyylibiologian professori Seppo Ylä-Herttuala. Emoyhtiö toimii Lontoossa, jossa yhtiö on listattu pörssiin. Suomalaista omistusta yhtiössä on enää vähän. Savon Sanomien mukaan Ylä-Herttuala omistaa alle kaksi prosenttia osakkeista.

Kiinnostusta on herättänyt myös se, että geenilääkkeenä Cerepro on lääkehoitojen etulinjassa.

Tapaus ei ole toivoton

– Noin puolet valituksista epäonnistuu. Meidän arviomme mukaan mukaan epäonnistuneissa valituksissa on ollut myös täysin toivottomia tapauksia. Meidän valituksemme ei kuulu niihin, sanoo Ark Therapeutics Oy:n toimitusjohtaja Timo Ristola.

Rahat alkavat loppua

Ark Therapeutics on vuoden 1997 jälkeen kerännyt markkinoilta yli 150 miljoonaa euroa. Nyt kassassa on enää 22 miljoonaa euroa.

Liikevaihto oli viime vuonna miljoona euroa. Kovaa vauhtia kasvanut haavanhoitotuotteiden myynti ei vielä pitkään aikaan riitä rahoittamaan tutkimus- ja kehitystoimintaa, johon yhtiö käyttää 18 miljoonaa euroa vuodessa.

Nyt yhtiö myy Kuopion tehtaansa kapasiteettia ulkopuolisille. Riiustelu kahden kansainvälisen asiakkaan kanssa on vielä alkuvaiheessa. Ennestään sillä on asiakkaana helsinkiläinen Lx Therapies.

Mikäli Cerepro jää suutariksi on lisärahoituksen löytyminen erittäin haasteellista. Tällöin isommat lääkefirmat saattavat napata Ark Therapeuticsin pilkkahinnalla.

Emean mukaan faasi III:n selvitykset eivät osoittaneet lääkkeen olevan riittävän tehokas. Lisäksi vaikeiden haittavaikutusten, kuten toispuolisen halvauksen, riski oli kohonnut.

Faasi III:n tutkimukset tehtiin yhdeksässä maassa ja 20 sairaalassa. Tutkimuksessa oli mukana 251 potilasta.

Yhtiön mukaan sillä on riittävästi materiaalia vakuuttaakseen viranomaiset Cerepron tehosta.

– Meillä on muun muassa magneettikuvia potilaiden aivoista, jotka toimitamme valituksen osana viranomaisille, sanoo Ristola.

Cerepron tehoa arvioitiin sen mukaan kuinka pian lääkkeen käytöstä tarvittiin uusi hoitotoimenpide tai kuinka pitkään potilaat pysyivät hengissä. Lääkkeen hyödyt eivät olleet jakautuneet tasaisesti faasi kolmosen kliinisiin osatutkimuksiin.

Emea: lääkärit puolueellisia

Ark Therapeuticsin mukaan Emea epäili kokeeseen osallistuneita lääkäreitä inhimillisistä syistä puolueellisiksi. Lääkärit ovat saattaneet tuntea sympatiaa Cereprota kohtaan ja odottaa normaalia pidempään ennen uusien hoitojen antamista.

– Väite on raju, sillä potilailla on ollut tappava tauti, sanoo Ristola.

Emea käsittelee valituksen noin neljässä kuukaudessa.

– Huhtikuussa asia on selvä, sanoo Ristola ja huomauttaa, että jokainen Ark Kuopion vastuualueella ollut lupahakemuksen osio hyväksyttiin.

Lähetä

Tulosta

Jaa