Laihdutuslääke sibutramiinin sydänhaittoja tutkitaan

Euroopan lääkevirasto arvioi parhaillaan tutkimustietoa sibutramiinin käyttöön liittyvästä vakavien sydän- ja verisuonitapahtumien (muun muassa aivo- ja sydäninfarkti) riskin lisääntymisestä, kertoo Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea.

Sibutramiini (Reductil ja geneeriset sibutramiinivalmisteet) on keskushermostoon vaikuttava laihdutuslääke, jota käytetään tukihoitona painonpudotusohjelmissa potilailla, joilla on ravitsemuksesta johtuva lihavuus ja kun mukana on muita lihavuuteen liittyviä riskitekijöitä, kuten tyypin 2 diabetes tai dyslipidemia (epänormaalit veren rasva-arvot).

Arvioitavana oleva tutkimustieto on peräisin SCOUT–tutkimuksesta (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes trial), johon osallistui lähes 10 000 potilasta kuuden vuoden ajan. Tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää pitkäaikaisen sibutramiinihoidon vaikutusta sydän- ja verisuonitapahtumien riskiin ylipainoisilla ja lihavilla potilailla, joilla jo oli sydän- ja verisuonisairaus tai joilla oli suuri riski saada sydän- ja verisuonisairaus. Nämä potilaat valittiin tietoisesti tutkimukseen, vaikka sibutramiinihoito olisi ollut vasta-aiheinen valtaosalle tutkittavista.

Älä määrää sibutramiinia sydänsairaille

Euroopan lääkeviraston Lääkevalmistekomitea (CHMP) arvioi parhaillaan SCOUT-tutkimuksen tuloksien merkitystä käytännön sibutramiinihoidon toteuttamisen kannalta. Sillä aikaa lääkäreitä ja potilaita kehotetaan käyttämään sibutramiinia sisältäviä valmisteita varovaisuutta noudattaen ja ainoastaan valmisteyhteenvedon ohjeiden mukaisesti.

Sibutramiinia ei tule käyttää potilailla, joilla on sepelvaltimotauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, perifeerinen ahtauttava valtimosairaus, rytmihäiriö tai aivoverisuonisairaus (aivohalvaus tai TIA). Kaikkien sibutramiinihoitoa saavien potilaiden verenpainetta ja sykettä tulee seurata. Hoito tulee keskeyttää potilailla, joiden paino ei ole pudonnut yli viisi prosenttia lähtöpainosta kolmessa kuukaudessa. Sibutramiinihoito saa kestää korkeintaan vuoden.

Lääkevalmistekomitean arvio valmistuu tammikuussa 2010, jolloin asiasta tiedotetaan lisää.

Suomessa sibutramiini tuli markkinoille vuonna 2001. Fimean haittavaikutusrekisteriin on tullut yhteensä 22 ilmoitusta sibutramiinin käytön yhteydessä epäillyistä haittavaikutuksista, joista kahdeksassa on ollut kysymys kardiovaskulaarisista haitoista. Fimean lääkekulutustietojen perusteella sibutramiinilla on Suomessa noin 4 200 käyttäjää.

Lähetä

Tulosta

Jaa