Jaa

LÄÄKEHOITO

Ursula Grönvall, 6.3.2009, 15:10

Orion vetäytyy Stalevon käyttöaiheen laajentamisesta

Orion on päättänyt vetää pois Stalevon (levodopa, karbidopa ja entakaponi) indikaation laajennusta koskevan EU-hakemuksensa. Orion havitteli Stalevolle käyttöaihetta varhaisen vaiheen Parkinson-potilaiden tahattomien liikkeiden hoitoon.

Poisveto perustuu laajennushakemusta käsittelevien raportoijien arviointiin, jonka mukaan tähän mennessä toimitetut tiedot eivät riitä puoltamaan indikaation laajentamista. Orion ei pysty toimittamaan lisää kliinistä tutkimustietoa EU:n lääkevirastolle Emealle määräaikaan mennessä.

Tuoreet STRIDE-PD-tutkimuksen tulokset osoittivat, ettei Stalevo viivästytä tahattomien liikkeiden eli dyskinesioiden ilmenemistä varhaisen vaiheen Parkinson-potilailla. Tutkimuksessa oli mukana yhteensä 747 varhaisen vaiheen Parkinson-potilasta 14 maasta Euroopasta ja Pohjois-Amerikasta.

Stalevo on hyväksytty pitemmälle edenneen Parkinsonin taudin hoitoon potilaille, joiden annosvaikutuksen lopussa esiintyviä motorisia tilanvaihteluita ei ole saatu vakautettua levodopa/dopadekarboksylaasiestäjä (DDC)-hoidolla.

Jaa
Kommentoi artikkelia
Lähettämällä viestin hyväksyn keskustelun ehdot.
Palaute toimitukselle
Sivu: 1 / 3