Biosimilaarinen filgrastiimi saa myyntiluvan
Euroopan lääkeviraston ihmislääkekomitea CHMP antoi positiivisen lausunnon ensimmäisille biosimilaarisille filgrastiimivalmisteille. Filgrastiimia (alkuperäisvalmiste Neupogen) käytetään muun muassa syövän solusalpaajahoidon aiheuttaman valkosolukadon ja siitä aiheutuvien infektioiden ehkäisyyn, ääreisveren kantasolujen keräämiseen sekä kroonisten valkosolupuutosten hoitoon.
Biosimilaarivalmisteiden ei tarvitse olla täydellisiä kopioita alkuperäisvalmisteesta, mutta niiden tulee olla mahdollisimman samankaltaisia. Valmisteiden kehittämisessä tukeudutaan viitevalmisteen tietoihin, joten niiden kehitys on yksinkertaisempaa ja halvempaa kuin alkuperäisen valmisteen. Biosimilaarivalmisteiden toivotaan alentavan erittäin kalliiden biologisten hoitojen kustannuksia.
Positiivisen lausunnon saaneita valmisteita ovat muun muassa biosimilaarivalmisteet Ratiograstim, Ratiopharm GmbH, Biograstim CT Arzneimittel GmbH, Tevagrastim,Teva Generics GmbH ja Filgrastim ratiopharm.
CHMP:n positiivisen lausunnon sai myös laskimotukosten ehkäisyyn tarkoitettu Xarelto (rivaroksabaani, Bayer Health Care). Valmiste on tarkoitettu potilaille, joille on suoritettu lonkka- tai polviproteesileikkaus. Se on vaihtoehto hepariinivalmisteille. Rivaroksabaani on synteettinen molekyyli, joka estää hyytymistekijä Xa:n toimintaa ja se voidaan antaa suun kautta.
Euroopan komissio myöntää myyntiluvan CHMP:n toimittamien lausuntojen perusteella. Komission myöntämä myyntilupa on sellaisenaan voimassa jokaisessa EU:n jäsenvaltiossa.
Asiasta tiedotti Lääkelaitos.
TEHOKKUUSEROT
Ilkka Jauhiainen, 10.2.2012Aluesairaala pärjää pienuudella
Forssa ja Iisalmi ovat huipputehokkaita, Mänttä ja Kuusankoski rahareikiä. »
HOITOTAKUU
Ursula Grönvall, 9.2.2012Hoitojonot vetävät aiempaa paremmin
Erikoissairaanhoidon jonot lyhenivät lähes kaikilla erikoisaloilla. »
